Dostinex 0.5 Mg Caja Con 8 Tabletas

Descripción

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PRODUCTO:

Nombre: Dostinex 0.5 mg Caja Con 8 Tabletas
Marca: Dostinex

DESCRIPCIÓN:

Beneficios El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo Descripción larga Dostinex 05 Mg Caja C/8 Tabletas Indicación terapéutica Inhibidor de la secreción de prolactina (PRL), Agonista dopaminérgico.
CABERGOLINA está indicado como tratamiento de los trastornos idiopáticos derivados de la hiperprolactinemia (oligomenorrea, amenorrea, anovulación y galactorrea).
CABERGOLINA también se utiliza como tratamiento en pacientes con adenomas hipofisiarios secretores de prolactina que derivan en acromegalia, hipertiroidismo, síndrome de Cushing y prolactinoma.
CABERGOLINA está indicado por su acción agonista dopaminérgica para los signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson como terapia de segunda línea en combinación con levodopa/carbidopa. Contraindicación Hipersensibilidad a Cabergolina, a otros derivados ergotamínicos o a cualquiera de los componentes del producto.
En pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
No deberá ser administrado concomitantemente con antipsicóticos o administrado a mujeres con historial de psicosis puerperal.
No se debe administrar a pacientes con diagnóstico confirmado de valvulopatía cardiaca de cualquiera de ellas, engrosamiento valvular mostrado por ecocardiograma, retracción-estenosis mixta de una válvula. Restricción de uso No se tienen estudios específicos bien controlados en mujeres embarazadas. CABERGOLINA solo deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio es mayor que el riesgo. Si se produjera el embarazo durante el tratamiento, deberá considerarse la suspensión del medicamento.
Salvo circunstancias especiales, este medicamento no debe ser usado si existen las siguientes enfermedades: Historia de hipertensión no controlada, eclampsia y pre-eclampsia.
Mediante comunicación estrecha con la paciente debe advertírsele que no se embarace durante el tratamiento con Cabergolina. Es necesario evitar un embarazo por un tiempo mínimo de al menos 30 días luego de suspender esta terapia debido a la vida media larga de Cabergolina.
CABERGOLINA, Cabergolina, indicado para corregir la hiperprolactinemia en dosis de 0.5 a 2 mg por semana no se asocia con amenaza de aborto, parto pre-término, embarazos múltiples o anormalidades congénitas.
En las ratas, la Cabergolina y/o sus metabolitos se excretan por la leche materna, no se tiene confirmación si esto también ocurre en humanos. Por lo tanto, si por alguna causa Cabergolina falla en su acción inhibitoria o supresora de la lactancia deberá instruirse a la madre para que sustituya la leche materna por una fórmula adecuada. Leyendas de protección Vía de administración: Oral. Dosis: La que el médico señale. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Léase instructivo anexo. Prescripción y advertencias Pediatría: No se han realizado estudios apropiados sobre seguridad y eficacia con Cabergolina en la población pediátrica.
Geriatría: Dosis iniciales de Cabergolina mayores a 1 mg/día pueden inducir hipotensión ortostática. Se tendrá cuidado en casos de administración concomitante con otros medicamentos con efecto hipotensor.
Hasta la fecha, no existe evidencia clínica que sugiera que CABERGOLINA sea un riesgo para los adultos mayores. No se ha observado diferencia en la respuesta clínica entre población adulta y los geriátricos. Se recomienda iniciar el tratamiento con la dosis mínima, evaluando las funciones renal, hepática y cardiaca, así como considerar otras enfermedades concomitantes y su terapia.
Inhibición o supresión de la lactancia postparto, a menos que no exista otro método, CABERGOLINA no debe indicarse para inhibir o suprimir la lactancia fisiológica.
Fibrosis/valvulopatía, al igual que con otros derivados del ergot, la efusión pleural/fibrosis pulmonar y valvulopatía están reportadas después de la administración por tiempo prolongado de Cabergolina.
En caso de estar indicado, CABERGOLINA deberá usarse con precaución en enfermos con antecedentes o patologías en curso como: alteraciones respiratorias y cardiacas asociadas a tejido fibrótico.
Para determinar la eficacia del tratamiento se requiere el monitoreo periódico de las concentraciones de prolactina en suero después de cada incremento o decremento de dosis, o cuando Cabergolina es descontinuada. Si los niveles de prolactina en suero son normales durante 6 meses la Cabergolina puede ser descontinuada. El paciente debe mantenerse monitorizado para determinar si es necesario y cuándo se debe reinstituir el tratamiento antihiperprolactinémico.
Información importante para pacientes: Las mujeres bajo tratamiento con Cabergolina deben ser advertidas por su médico para que le notifiquen si existe sospecha de embarazo, si se han embarazado o piensan hacerlo mientras estén tomando este fármaco, así el médico decidirá si el tratamiento con Cabergolina se suspende o continúa. También se solicitará a las pacientes informen a su médico si desarrollan disnea o tos.
En tratamientos planeados a largo plazo con dosis mayores a 1 mg/día: Se informará al paciente se abstenga de: conducir vehículos, operar maquinaria u otras actividades que requieran un máximo grado de alerta durante los primeros días de la terapia y hasta confirmar que la Cabergolina no interfiere para desarrollar estas actividades.
El uso de Cabergolina durante más de 24 meses no ha sido establecido. Hallazgo de laboratorio clínico Durante la terapia a largo plazo con CABERGOLINA, no se han reportado alteraciones en las pruebas de laboratorio, solamente se ha observado una reducción en los valores de la hemoglobina en mujeres amenorreicas durante los primeros meses después de la reanudación de la menstruación. Interacción medicamentosa Dado que CABERGOLINA ejerce su acción terapéutica mediante la estimulación directa de los receptores de la dopamina, no debe ser administrado conjuntamente con otros medicamentos derivados del ergot ni con fármacos con actividad antagonista de la dopamina (como las fenotiazinas, butirofenonas, tioxantinas y metoclopramida), ya que pueden reducir el efecto de Cabergolina.
Por analogía con otros derivados ergolínicos, no se debe utilizar Cabergolina en asociación con antibióticos macrólidos (por ejemplo: eritromicina), ketoconazol u otros inhibidores de CYP3A4 , ya que la biodisponibilidad sistémica y los efectos adversos podrían aumentar. Reacciones adversas Alrededor del 14% de las mujeres tratadas con Cabergolina en dosis única de 1 mg para suprimir la lactancia psicológica, informaron de al menos un efecto secundario. Todos las reacciones adversas reportadas tuvieron una severidad de leve a moderada y su duración fue transitoria. Las reacciones adversas que se presentaron con mayor frecuencia fueron: mareo / vértigo (6%), cefalea (5%), náusea (1%) y dolor abdominal (1%). En raras ocasiones se observaron (<lt/> del 1%) palpitación, dolor epigástrico, somnolencia, epistaxis y hemianopsia transitoria, dispepsia, gastritis, astenia, constipación, fatiga, mastalgias, bochornos, depresión y parestesias, hipotensión ortostática, vaso-espasmo digital, calambres en extremidades inferiores.
Las reacciones adversas de Cabergolina están relacionadas con la dosis, por lo que, en algunos pacientes será necesario ajustar la dosis, primero reduciéndola y luego aumentando semanalmente 0.25 mg por semana.
Los pacientes que usan Cabergolina como adyuvante para la enfermedad de Parkinson, reciben dosis mucho más altas que aquellos pacientes con una condición hiperprolactinémica. En dosis de hasta 11.5 mg de Cabergolina por día, los pacientes con enfermedad de Parkinson han experimentado: discinesia, hipercinesia, mareo, hipotensión postural, alucinaciones y confusión, náusea y vómito, dispepsia, gastritis, constipación. En menor porcentaje se han observado: infección de vías respiratorias superiores, síntomas de tipo influenza, sequedad bucal, dolor abdominal, insomnio, somnolencia, trastornos del sueño, depresión, cefalea, hipotensión, derrame pleural y fibrosis pulmonar, edema periférico, astenia, disminución del recuento de eritrocitos, hematócrito y hemoglobina. Como eventos adversos raros se ha reportado angina de pecho y eritromegalia. En programas de Farmacovigilancia se reportan, además de los ya mencionados, reacción de hipersensibilidad, angioespasmo digital, disnea, insuficiencia respiratoria, trastornos psicóticos, alopecia y erupción cutánea , calambres en las extremidades inferiores, aumento de la creatinfosfoquinasa en sangre, pruebas anormales de la función hepática.
PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: En estudios con ratones, se observó un ligero incremento de los leiomiomas cervicales y uterinos cuando Cabergolina fue administrada en dosis siete veces mayor que la dosis humana máxima.
No se observó que Cabergolina sea mutagénica en una serie de pruebas in vitro, incluyendo la prueba Ames, prueba de mutación de genes, prueba de aberración cromosómica en linfocitos humanos. Los estudios realizados en animales no han demostrado ningún efecto teratogénico, tampoco efectos del compuesto sobre la reproducción. Dosis y vía de administración CABERGOLINA se administra por vía oral, preferentemente con alimentos.
Patologías asociadas a hiperprolactinemia: Se recomienda utilizar 0,25 mg (media tableta) dos veces por semana, dejando tres días de intervalo entre las tomas. Para lograr la respuesta terapéutica esperada la dosis semanal puede incrementarse gradualmente de acuerdo con los niveles séricos de prolactina, agregando 0,25 mg semanalmente hasta alcanzar 2 mg por semana (4 tabletas). En pacientes con hiperprolactinemia que requieran dosis mayores a 2 mg por semana, se recomienda dividir la dosis semanal en dos o tres tomas de acuerdo a la tolerancia del paciente.
Se sugiere durante el tratamiento medir la prolactina en sangre una vez por mes, ya que luego de alcanzar la dosis terapéutica óptima los niveles de prolactinemia se normalizan entre la segunda y la cuarta semana.
El tratamiento podrá suspenderse cuando se observen niveles normales de prolactina en suero por seis meses consecutivos, sin embargo, es indispensable evaluar periódicamente la prolactina sérica del paciente para decidir si es necesario y cuándo reiniciar la terapia con Cabergolina. Puede esperarse después de la interrupción del tratamiento con CABERGOLINA, hiperprolactinemia recurrente, si bien se ha observado en algunas pacientes persistencia en la supresión de la secreción de prolactina, por algunos meses. En muchas pacientes los ciclos ovulatorios persisten por al menos 6 meses después de la interrupción de la Cabergolina.
Empleo como agonista dopaminérgico, terapia de segunda línea para enfermedad de Parkinson:
La experiencia clínica sugiere usar de 2 a 6 mg por día asociada a Levodopa/Carbidopa. La dosis debe administrarse en una sola toma al día. Es conveniente iniciar con la dosis más baja e incrementar paulatinamente a fin de evitar un incremento de las reacciones adversas.
Otras indicaciones de CABERGOLINA son: Inhibición y supresión de la lactancia fisiológica. La OMS sugiere emplear un método psicológico, antes que el farmacológico, para inhibir o suprimir la producción de leche materna; sin embargo, si el tratamiento farmacológico fuera indispensable las dosis sugeridas son:
Inhibición de la lactancia: Administrar a partir del primer día post parto 1 mg (2 tabletas de 0,5 mg) en una sola toma.
Supresión de la lactancia en curso: La dosis total sugerida es de 1 mg, el esquema de dosificación será 0,25 mg (12 tableta de 0,5 mg,) cada 12 horas durante 2 días.
Después que el nivel de prolactina en suero del paciente sea normal durante 6 meses, Cabergolina puede ser discontinuada. Manejo de sobredosificación Como consecuencia de una sobredosis de Cabergolina se esperaría se produzcan alucinaciones, congestión nasal, síncope.
No existe antídoto específico, se recomienda mantener vigilancia estrecha, cuidados de soporte para casos de intoxicación y medidas para mantener la presión arterial en niveles fisiológicos. Composición Cada TABLETA contiene: Cabergolina 0.5 mg. Excipiente cbp 1 tableta. Propiedad farmacéutica DOSTINEX es un derivado dopaminérgico de la ergolina dotado de una potente actividad reductora de la prolactina (PRL) y de larga duración. Actúa por estimulación directa de los receptores D2 de dopamina sobre los lactótrofos de la hipófisis, lo cual inhibe la secreción de la prolactina. En ratas, el compuesto reduce la secreción de la PRL en dosis orales de 3-25 mcg/kg, e in vitro a una concentración de 45 pg/mL. Además, el DOSTINEX ejerce un efecto dopaminérgico central a través de la estimulación del receptor D2 en dosis orales más altas de las que son efectivas para bajar los niveles séricos de PRL. El prolongado efecto reductor de la PRL del DOSTINEX probablemente se debe a su prolongada persistencia en el órgano blanco como lo sugiere la lenta eliminación de la radiactividad total de la hipófisis después de una dosis única oral en ratas (t12 de aproximadamente 60 horas).
Los efectos farmacodinámicos del DOSTINEX han sido estudiados en voluntarios sanos, mujeres puérperas y pacientes con hiperprolactinemia. Después de una sola administración oral de DOSTINEX (0.3-1.5 mg), se observó una disminución significativa de los niveles séricos de PRL en todas las poblaciones estudiadas. El efecto es rápido (a las 3 horas de la administración) y persistente (hasta 7-28 días en voluntarios sanos y en pacientes con hiperprolactinemia, y hasta 14-21 días en mujeres puérperas). El efecto reductor de la prolactina está relacionado con las dosis en términos del grado del efecto y la duración de la acción.
En lo que respecta a los efectos endocrinos del DOSTINEX que no están relacionados con el efecto antiprolactinémico, los datos disponibles en seres humanos confirman los hallazgos experimentales en animales que indican que el compuesto de prueba está dotado de una acción muy selectiva sin efecto sobre la secreción basal de otras hormonas de la hipófisis o del cortisol. Las acciones farmacodinámicas del DOSTINEX no correlacionadas con el efecto terapéutico sólo se relacionan con la disminución de la presión arterial. El máximo efecto hipotensor del DOSTINEX en dosis única suele presentarse durante las primeras 6 horas de la toma del fármaco y depende de la dosis tanto en el aspecto de la disminución máxima como de la frecuencia.
Fibrosis y valvulopatía: Un estudio de cohorte retrospectivo multinacional, utilizando los registros de la práctica general y los sistemas de registro de vinculación en el Reino Unido, Italia y Holanda se llevó a cabo para evaluar la asociación entre el uso de nuevos agonistas de la dopamina como cabergolina (n=27,812) para la enfermedad de Parkinson y la hiperprolactinemia y la regurgitación valvular cardiaca (RVC), otras fibrosis y otros eventos cardiopulmonares durante un máximo de 12 años de seguimiento. En el análisis a personas que recibieron tratamiento para hiperprolactinemia con un agonista de dopamina (n=8,386) en comparación con los que no lo utilizaron (n=15,147), las personas expuestas a cabergolina no tuvieron un mayor riesgo de RVC (Ver sección Precauciones Generales y la sección Reacciones Secundarias y Adversas).
Propiedades Farmacocinéticas: Los perfiles farmacocinéticos y metabólicos del DOSTINEX han sido estudiados en voluntarios sanos de ambos sexos y en pacientes de sexo femenino con hiperprolactinemia.
Después de la administración oral del compuesto marcado, la radiactividad se absorbió rápidamente del tracto gastrointestinal mientras que el pico de la radiactividad en el plasma fue de entre 0,5 y 4 horas.
Diez días después de la administración, entre 18% y 72% de la dosis radiactiva se recuperó en la orina y las heces, respectivamente. El fármaco intacto en orina dio cuenta de 2-3% de la dosis.
El principal metabolito identificado en la orina fue el 6-alil-8ß-carboxi-ergolina, el cual dio cuenta del 4-6% de la dosis. Se identificaron otros tres metabolitos en la orina, los cuales respondieron en general por menos de 3% de la dosis. Se ha encontrado que los metabolitos son mucho menos potentes que DOSTINEX en su efecto de inhibición de la secreción de prolactina in vitro. La biotransformación del DOSTINEX también se estudió en el plasma de voluntarios sanos de sexo masculino tratados con [14C]-cabergolina: se demostró una rápida y extensa biotransformación de la cabergolina.
La baja excreción urinaria de DOSTINEX intacto también ha sido confirmada en estudios con producto no radiactivo. La vida media de eliminación del DOSTINEX, calculada a partir de las tasas de excreción urinaria, es prolongada (63-68 horas en voluntarios sanos medida con radioinmunoanálisis, 79-115 horas en pacientes con hiperprolactinemia medida con HPLC).
Con base en la vida media de eliminación, las condiciones del estado de equilibrio se deben alcanzar después de 4 semanas, como lo confirman los niveles plasmáticos pico promedio de DOSTINEX obtenidos después de una dosis única (37 ± 8 pg/mL) y después de un régimen múltiple de 4 semanas (101 ± 43 pg/mL).
Los experimentos in vitro mostraron que el fármaco a concentraciones de 0,1-10 ng/mL está unido en 41-42% a las proteínas plasmáticas. Los alimentos no parecen afectar la absorción y disposición del DOSTINEX.

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Medidas: 6 cm x 4 cm x 4 cm cm
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Garantía: En farmacia No aplica
Condición: Nuevo
Color: Blanco
Nombre de color: Blanco
EAN: 7501287612762
GTIN: 7501287612762
Género: Unisex
País de producción: Mexico
Edad mínima sugerida: 18
Contenido del paquete: 8 Tabletas
SKU: 7501287612762


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