Farma-li ,biktarvy 50 Mg/ 200 Mg/ 25 Mg, Vigencia 2025.

Descripción

Bictegravir/ Emtricitabina/ Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película.

Cada comprimido recubierto con película contiene bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato, equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1

Comprimido recubierto con película (comprimido)


Comprimido recubierto con película, de color marrón purpúreo, en forma de cápsula, marcado en una de las caras del comprimido en la otra cara del comprimido con 9883 Cada comprimido mide aproximadamente 15 mm × 8 mm.

Biktarvy está indicado para el tratamiento de adultos infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 VIH sin resistencia viral actual o previa a los inhibidores de la integrasa, a emtricitabina o a tenofovir .

El tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por el VIH.

Posología

Un comprimido que se debe tomar una vez al día.

Dosis omitidas
Si el paciente omite una dosis de Biktarvy en el plazo de 18 horas desde la hora normal de administración, debe tomar Biktarvy lo antes posible y continuar con la pauta habitual de administración. Si el paciente omite una dosis de Biktarvy durante más de 18 horas, no debe tomar la dosis omitida y simplemente debe continuar con la pauta habitual de administración.

Si el paciente vomita en el plazo de 1 hora después de tomar Biktarvy, debe tomar otro comprimido. Si el paciente vomita transcurrida 1 hora de haber tomado Biktarvy, no necesita tomar otra dosis de Biktarvy hasta la próxima dosis habitual Pacientes de edad avanzada
Existen datos limitados sobre el uso de Biktarvy en pacientes a partir de 65 años. No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes de edad avanzada ver sección 5.2

Insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes con un aclaramiento de creatinina estimado30 ml/min.

No se recomienda iniciar el tratamiento con Biktarvy en pacientes con CrCl estimado inferior
a 30 ml/min, ya que no se dispone de datos suficientes sobre el uso de Biktarvy en esta población ver sección 5.2

Insuficiencia hepática
No se requiere un ajuste de la dosis de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática leve clase A de Child-Pugnó moderada clase B de Child-Pugh No se ha estudiado Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática grave clase C de Child-Pugh por tanto, no se recomienda el uso de Biktarvy en pacientes con insuficiencia hepática grave ver las secciones 4.4 y 5.2

Población pediátrica
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Biktarvy en niños menores de 18 años de edad.
No se dispone de datos.

Forma de administración

Vía oral.
Biktarvy se puede tomar con o sin alimentos ver sección 5.2
El comprimido recubierto con película no se debe masticar, triturar ni partir.

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

Administración concomitante con rifampicina y hierba de San Juan perfór ver sección 4.5

A pesar de que se ha probado que una supresión viral eficaz con un tratamiento antirretroviral reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual. Se deben tomar precauciones, conforme a las directrices nacionales, para prevenir la transmisión.