Tim Asf Xr 300 Mg Caja Con 30 Tabletas

Descripción

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PRODUCTO:

Nombre: Tim asf XR 300 mg Caja Con 30 Tabletas
Marca: Asofarma

DESCRIPCIÓN:

Descripción larga Tim Asf Xr 300 Mg Caja C/30 Capsulas Indicación terapéutica Está indicado para el tratamiento de:
Esquizofrenia.
Prevención de recaídas en pacientes esquizofrénicos estables que se han mantenido con quetiapina de Liberación prolongada.
Trastorno bipolar, incluyendo:
Episodios de manía asociados con el trastorno bipolar.
Episodios depresivos asociados con el trastorno bipolar.
Prevención de recaídas en la terapia de mantenimiento de trastorno bipolar (episodios maniacos, depresivos o ambos) como monoterapia o en combinación con estabilizadores del estado de ánimo.
Trastorno depresivo mayor.
Prevención de recaídas en pacientes estables con trastorno depresivo mayor, que se han mantenido con quetiapina de liberación prolongada.
Trastorno de ansiedad generalizada.
Prevención de la recidiva en pacientes estables con trastorno de ansiedad generalizada, que se han mantenido con quetiapina de liberación prolongada. Contraindicación Quetiapina de liberación prolongada está contraindicado en pacientes hipersensibles a cualquiera de los componentes del producto, embarazo, lactancia ni en menores de 10 años. Restricción de uso Embarazo: No se use en el embarazo ni la lactancia. No se ha establecido la seguridad y eficacia de quetiapina de liberación prolongada durante el embarazo humano. Después de algunos embarazos en los que se usó quetiapina, se han reportado síntomas de abstinencia en el lactante.
Lactancia: Se han publicado reportes de excreción de quetiapina en la leche materna humana, sin embargo, el grado de excreción no fue consistente. Por lo tanto, debe recomendarse a las mujeres lactantes que eviten amamantar mientras toman quetiapina de liberación prolongada. Leyendas de protección Literatura exclusiva para médicos. La concentración de 50 mg contiene Amarillo No. 6, que puede producir reacciones de alergia o hipersensibilidad. La presentación con frasco contiene un desecante NO INGERIBLE, consérvese dentro del envase. No debe tomar este medicamento si usted es alérgico a Quetiapina. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. No se use durante el embarazo, lactancia ni en menores de 10 años. Este medicamento puede producir somnolencia y afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehículos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.
Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx Prescripción y advertencias Suicidio/pensamientos suicidas o empeoramiento clínico: La depresión se asocia con el incremento en el riesgo de pensamientos suicidas, autoagresión y suicidio (eventos relacionados con el suicidio). El riesgo persiste hasta que ocurre la remisión significativa. Debido a que no puede presentarse mejora durante las primeras semanas del tratamiento o más, se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes hasta que ocurra la mejora. La experiencia clínica general dice que el riesgo de suicidio puede aumentar durante las etapas tempranas de la recuperación.
Otras condiciones psiquiátricas para las que se prescribe quetiapina se pueden asociar también con el incremento en el riesgo de eventos relacionados con el suicidio. Adicionalmente, estas condiciones pueden ser comórbidas con el trastorno depresivo mayor. Al tratar a pacientes con otros trastornos psiquiátricos se deben tomar las mismas precauciones observadas en el tratamiento de pacientes con trastorno depresivo mayor.
Se sabe que los pacientes con antecedentes de eventos relacionados con el suicidio, o aquellos que presentan un grado significativo de ideación suicida, antes de comenzar el tratamiento, se encuentran en mayor riesgo de tener pensamientos suicidas o cometer intentos de suicidio, asi que deben ser monitoreados cuidadosamente durante el tratamiento. Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo, de la FDA, acerca de fármacos antidepresivos, en aproximadamente 4,400 niños y adolescentes, y 77,000 pacientes adultos con trastornos psiquiátricos, mostró riesgo incrementado del comportamiento suicida con los antidepresivos, comparados con placebo, en pacientes niños, adolescentes y adultos jóvenes, menores de 25 años. Este metaanálisis no incluyó ensayos que involucraran quetiapina (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
Neutropenia y agranulocitosis: Se ha reportado con poca frecuencia neutropenia severa (<lt/> 0.5 x 109/L) sin infección en estudios clínicos con quetiapina en monoterapia a corto plazo controlados con placebo. Se han recibido informes de agranulocitosis (neutropenia grave con infección) entre todos los pacientes tratados con quetiapina durante estudios clínicos (raro), así como en informes posteriores a la comercialización (incluyendo casos con desenlace mortal). La mayoría de estos casos de neutropenia severa han ocurrido en los primeros dos meses de la terapia inicial con quetiapina. No hubo relación aparente con la dosis. Los factores posibles de riesgo de neutropenia incluyen conteo de glóbulos blancos (CGB) bajo preexistente e historial de neutropenia inducida por fármacos.
Se han presentado casos de agranulocitosis en pacientes sin factores de riesgo preexistentes. La neutropenia debe considerarse en pacientes que presentan infección, particularmente en ausencia de algún factor o factores de predisposición obvios, o en pacientes con fiebre de origen desconocido y se deberá manejar de acuerdo a lo clínicamente apropiado.
La quetiapina debe ser interrumpida en pacientes con conteo de glóbulos blancos <lt/> 1.0 x 109/L. Se debe observar con cuidado a estos pacientes para encontrar señales y síntomas de infección y se deben seguir los conteos de glóbulos blancos (hasta que superen 1.5 x 109/L) (véase Reacciones secundarias y adversas).
Aumentos en la glucosa sanguínea e hiperglucemia: Se han observado incrementos en la glucosa sanguínea e hiperglucemia, además de informes ocasionales de diabetes, en estudios clínicos con quetiapina. Aunque no se ha establecido alguna relación causal con diabetes, se aconseja a los pacientes con riesgo de desarrollar diabetes que reciban monitoreo clínico adecuado. De manera similar, se debe monitorear a los pacientes con diabetes existente para prevenir la posible exacerbación (véase Reacciones secundarias y adversas).
Lípidos: Se han observado incrementos en triglicéridos y colesterol, así como disminuciones en HDL, en estudios clínicos con quetiapina (véase Reacciones secundarias y adversas). Los cambios en los lípidos se deben manejar de una forma clínicamente adecuada.
Factores metabólicos: En algunos pacientes se observó empeoramiento de más de un factor metabólico de peso, glucosa sanguínea y lípidos, en estudios clínicos. Los cambios en estos parámetros deben manejarse clínicamente de manera apropiada.
Pancreatitis: Se ha reportado pancreatitis en estudios clínicos y durante la experiencia posterior a la comercialización, sin embargo, no se ha establecido relación causal. Entre los informes posteriores a la comercialización muchos pacientes presentaron factores que se asocian con pancreatitis, como aumento de triglicéridos (véase Precauciones generales), cálculos biliares y consumo de alcohol.
Enfermedad concomitante: La quetiapina debe usarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, enfermedades cerebrovasculares u otras condiciones que predispongan hipotensión. La quetiapina puede inducir hipotensión ortostática, especialmente durante el periodo inicial de titulación de la dosis. En pacientes con historial o que se encuentran en riesgo de padecer apnea del sueño y que se encuentran recibiendo de forma concomitante depresores del sistema nervioso central (SNC), la quetiapina debe usarse con precaución.
Disfagia: Se han reportado disfagia (véase Reacciones secundarias y adversas) y aspiración con quetiapina. Aunque no se ha establecido relación causal con neumonía por aspiración, se debe emplear cuidadosamente la quetiapina en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Estreñimiento y obstrucción intestinal: El estreñimiento es un factor de riesgo para la obstrucción intestinal. Se ha reportado estreñimiento y obstrucción intestinal con quetiapina (véase Reacciones secundarias y adversas). Esto incluye informes de muerte en pacientes con un riesgo mayor de obstrucción intestinal, incluyendo aquéllos que reciben múltiples medicamentos concomitantes que disminuyen la motilidad intestinal y/o podrían no informar de síntomas de estreñimiento.
Convulsiones: En estudios clínicos controlados no hubo diferencia entre la incidencia de convulsiones en pacientes tratados con quetiapina o placebo. Al igual que con otros antipsicóticos, se recomienda tener cuidado al tratar pacientes con antecedentes de convulsiones (véase Reacciones secundarias y adversas).
Discinesia tardía y síntomas extrapiramidales (SEP): La discinesia tardía es un síndrome de movimientos discinéticos potencialmente irreversibles e involuntarios, que puede presentarse en pacientes tratados con fármacos antipsicóticos, incluyendo quetiapina. Si se presentan síntomas de discinesia tardía se debe considerar la reducción de la dosis o la interrupción de queliapina. Los síntomas de la discinesia tardía pueden empeorar o incluso aparecer después de la interrupción del tratamiento (véase Reacciones secundarias y adversas).
En estudios clínicos controlados con placebo, de esquizofrenia y trastorno bipolar, la incidencia de síntomas extrapiramidales no fue distinta de la de placebo en el rango recomendado de dosis terapéutica. Esto predice que la quetiapina tiene menos potencial que los agentes antipsicóticos típicos de inducir discinesia tardía en pacientes con esquizofrenia y trastorno bipolar. En estudios clínicos controlados con placebo, a corto plazo, de depresión bipolar, trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada, la incidencia de SEP fue más elevada en pacientes tratados con quetiapina que en pacientes tratados con placebo (véase Reacciones secundarias y adversas).
Síndrome neuroléptico maligno: Se ha asociado el síndrome neuroléptico maligno con el tratamiento antipsicótico, incluyendo quetiapina (véase Reacciones secundarias y adversas). Las manifestaciones clínicas incluyen hipertermia, estado mental alterado, rigidez muscular, inestabilidad autonómica y fosfocinasa creatina incrementada. En caso de uno de esos eventos se debe interrumpir quetiapina y administrar el tratamiento médico apropiado.
Prolongación del QT: En estudios clínicos no se asoció quetiapina con el aumento persistente en intervalos absolutos de QT. Sin embargo, en la experiencia posterior a la comercialización se reportaron casos de prolongación del QT, con sobredosis (véase Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental). Al igual que con otros antipsicóticos se debe tener cuidado al prescribir quetiapina en pacientes con enfermedad cardiovascular o antecedentes familiares de prolongación del QT. También se debe tener cuidado al prescribir quetiapina con medicamentos que puedan incrementar el intervalo del QT o con neurolépticos concomitantes, especialmente en pacientes con mayor riesgo de prolongación del QT, es decir, personas de edad avanzada, pacientes con síndrome de QT prolongado congénito, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertrofia cardiaca, hipocaliemia o hipomagnesemia (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Cardiomiopatía y miocarditis: Se han reportado cardiopatía y miocarditis en estudios clínicos y durante la experiencia postcomercialización; sin embargo, no se ha establecido una relación directa con quetiapina. El tratamiento con quetiapina debe ser reevaluado en pacientes con sospecha de cardiopatía o miocarditis.
Suspensión del medicamento: Se han descrito síntomas agudos al interrumpir el medicamento, como insomnio, náuseas y vómito, después de la suspensión repentina de los fármacos antipsicóticos, incluyendo quetiapina. Se recomienda un periodo de retiro gradual de al menos una o dos semanas (véase Reacciones secundarias y adversas).
Uso en niños y adolescentes (10 a 17 años de edad): Aunque no todas las reacciones adversas que se han identificado en pacientes adultos se han observado en estudios clínicos de quetiapina en pacientes niños y adolescentes, se deben considerar las mismas advertencias y precauciones especiales de uso que se mencionan arriba, para los adultos, en pacientes pediátricos. Adicionalmente, se han observado cambios en la presión sanguínea y pruebas de función tiroidea, así como aumentos en el peso y los niveles de prolactina, que deben manejarse clínicamente de manera apropiada (véase Reacciones secundarias y adversas). No hay información disponible acerca de los datos de seguridad, incluyendo crecimiento, maduración y desarrollo del comportamiento, más allá de 26 semanas de tratamiento con quetiapina en niños y adolescentes (10 a 17 años de edad).
Pacientes de edad avanzada con demencia: Quetiapina de liberación prolongada no está aprobado para el tratamiento de pacientes con psicosis relacionada con demencia. En un metaanálisis de fármacos antipsicóticos atípicos se reportó que los pacientes de edad avanzada con psicosis relacionada con demencia están en un mayor riesgo de muerte, comparado con placebo. En dos estudios de quetiapina controlados con placebo, de 10 semanas, en la misma población de pacientes (n = 710, edad promedio: 83 años; rango: 56 a 99 años), la incidencia de mortalidad en pacientes tratados con quetiapina fue 5.5% contra 3.2% en el grupo placebo. Los pacientes de estos estudios murieron de una variedad de causas consistentes con las expectativas de esta población. Esta información no establece ninguna relación causal entre el tratamiento con quetiapina y la muerte de pacientes de edad avanzada con demencia.
Efectos anticolinérgicos (muscarínicos): Norquetiapina, un metabolito activo de quetiapina, tiene una afinidad moderada a fuerte por varios subtipos de receptores muscarínicos. Esto contribuye a reacciones adversas a medicamento (ADRs, por sus siglas en inglés) reflejando efectos anticolinérgicos cuando quetiapina es usada a las dosis recomendadas, cuando se usa de forma concomitante con otros medicamentos que tengan efectos anticolinérgicos y en el ajuste de sobredosis. Quetiapina debe ser usada con precaución en pacientes recibiendo medicamentos con efectos anticolinérgicos (muscarínicos). Quetiapina debe ser usada con precaución en pacientes con diagnóstico actual o con antecedentes de retención urinaria, hipertrofia prostática clínicamente significativa, obstrucción intestinal o condiciones relacionadas, incremento de presión intraocular o glaucoma de ángulo cerrado (véase Interacciones medicamentosas y de otro género; Reacciones secundarias y adversas; Farmacocinética y farmacodinamia; Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).
Interacciones: Consulte también Interacciones medicamentosas y de otro género.
El uso concomitante de quetiapina con inductores de la enzima hepática, como carbamazepina, puede disminuir sustancialmente la exposición sistémica a quetiapina. Dependiendo de la respuesta clínica, puede ser necesario considerar dosis mayores de quetiapina, si se emplea de manera concomitante con un inductor de la enzima hepática.
Durante la administración concomitante de fármacos que sean inhibidores potentes de CYP3A4 (como azoles antimicóticos, antibióticos macrólidos e inhibidores de proteasa), las concentraciones plasmáticas pueden ser significativamente más elevadas que las que se observaron en los pacientes que participan en estudios clínicos. Como consecuencia de esto se deben usar dosis más bajas de quetiapina. Se debe tener consideración especial con pacientes ancianos y débiles. La relación riesgo-beneficio se debe considerar individualmente en todos los pacientes.
Efectos en la habilidad para conducir u operar maquinaria: En vista de sus efectos fundamentales sobre el sistema nervioso central, quetiapina puede interferir con las actividades que exigen un estado de alerta. Por lo tanto, debe recomendarse a los pacientes que eviten conducir y operar máquinas. Hallazgo de laboratorio clínico Durante el tratamiento con quetiapina, se ha observado en algunos pacientes incremento en los niveles de triglicéridos y colesterol. Interacción medicamentosa Considerando los efectos primarios de quetiapina sobre el sistema nervioso central, se debe usar quetiapina con cuidado al combinarla con alcohol y con otros medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central.
Se debe tener cuidado al usar quetiapina concomitantemente con medicamentos que se conozca causen desequilibrio electrolítico o que aumenten el intervalo del QT (véase Precauciones generales).
Se debe tener cuidado al tratar pacientes que reciben otros medicamentos con actividad anticolinérgica (muscarínicos), (véase Precauciones generales).
La farmacocinética del litio no se alteró cuando se administró concomitantemente con quetiapina de liberación inmediata.
La farmacocinética del valproato de sodio y quetiapina no se alteraron de manera clínicamente relevante al administrarse concomitantemente.
La farmacocinética de la quetiapina no fue alterada de manera significativa después de la coadministración con antipsicóticos como risperidona o haloperidol. Sin embargo, la coadministración de quetiapina de liberación inmediata y tioridazina causó el aumento de la depuración de la quetiapina.
La quetiapina no indujo los sistemas de enzima hepática, involucrados en el metabolismo de antipirina. Sin embargo, en un estudio de dosis múltiple en pacientes, para evaluar la farmacocinética de quetiapina administrada antes y durante el tratamiento con carbamazepina (conocido inductor de enzima hepática), la coadministración de carbamazepina aumentó de manera significativa la depuración de quetiapina. Este incremento en la depuración redujo la exposición sistémica a la quetiapina (medida por la ABC) en promedio, en 13% de la exposición, durante la administración de quetiapina sola, aunque se observó un efecto mayor en algunos pacientes. Como consecuencia de esta interacción es posible encontrar concentraciones plasmáticas más bajas y, por lo tanto, se debe considerar, con cada paciente, la administración de dosis mayores de quetiapina, dependiendo de la respuesta clínica. En los estudios clínicos no se ha establecido la seguridad de dosis superiores a 800 mg/día.
El tratamiento continuo con dosis mayores se debe considerar únicamente como resultado de la consideración cuidadosa de la evaluación de beneficios y riesgos en un paciente individual. La administración concomitante de quetiapina de liberación inmediata con otro inductor de enzimas microsomales, fenitoína, provocó también aumentos en la depuración de quetiapina. Es posible que se requieran dosis aumentadas de quetiapina para mantener el control de los síntomas psicóticos en pacientes a los que se administran concomitantemente quetiapina y fenitoína, y otros inductores de enzimas hepáticas (por ejemplo, barbitúricos, rifampicina, etc.). Es posible que sea necesario reducir la dosis de quetiapina, si se retira la fenitoína o carbamazepina, o algún otro inductor de enzimas hepáticas, y se reemplazan con un no inductor (por ejemplo, valproato sódico).
La CYP3A4 es la enzima primaria responsable del metabolismo de la quetiapina mediado por el citocromo P-450. La farmacocinética de quetiapina no se alteró después de la coadministración con cimetidina, que es inhibidor de la enzima P-450. La farmacocinética de quetiapina no se alteró de manera significativa después de la administración concomitante con antidepresivos como imipramina (inhibidor de CYP2D6) o fluoxetina (inhibidor de CYP3A4 y CYP2D6). En un estudio de dosis múltiple en voluntarios saludables, para evaluar la farmacocinética de quetiapina, administrada antes y durante el tratamiento con ketoconazol, la administración concomitante con ketoconazol dio como resultado el aumento en la Cmáx promedio y el ABC de quetiapina, de 235 y 522%, respectivamente, con disminución correspondiente en la depuración oral promedio de 84%. La vida media promedio de quetiapina se incrementó de 2.6 a 6.8 horas. Debido al potencial de interacción de magnitud similar en el contexto clínico, la dosis de quetiapina debe reducirse durante el uso concomitante de quetiapina e inhibidores potentes de CYP3A4 (como azoles antimicóticos, antibióticos macrólidos e inhibidores de proteasa).
Se han presentado reportes de resultados falsos positivos en inmunoensayos de enzimas con metadona y antidepresivos tricíclicos en pacientes a quienes se ha administrado quetiapina. Se recomienda la confirmación de los resultados dudosos de la evaluación de los inmunoensayos mediante la técnica cromatográfica adecuada. Reacciones adversas Las Reacciones Adversas al Fármaco (RAMs) reportadas con mayor frecuencia, respecto de quetiapina ( 10%) son somnolencia, mareos, boca seca, síntomas de abstinencia (interrupción), elevación de niveles de triglicéridos séricos, elevación en colesterol total (predominantemente colesterol LDL), disminuciones en colesterol HDL, aumento de peso, disminución de hemoglobina y síntomas extrapiramidales.
La incidencia de RAMs relacionados con la terapia de quetiapina se detalla a continuación (tabla 1), de acuerdo con el formato recomendado por el Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS III Grupo de Trabajo, 1995.)
Síntomas extrapiramidales: Los siguientes estudios clínicos (de monoterapia y terapia combinada) en pacientes adultos incluyeron tratamiento con quetiapina de liberación inmediata, quetiapina de liberación prolongada.
En estudios clínicos a corto plazo, controlados con placebo, en esquizofrenia y trastorno bipolar, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue similar a la de placebo (esquizofrenia: 7.8% con quetiapina y 8.0% con placebo, manía bipolar: 11.2% con quetiapina y 11.4% con placebo). En estudios clínicos a corto plazo, controlados con placebo, en depresión bipolar, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue de 8.9% con quetiapina, comparada con 3.8% con placebo, aunque la incidencia de los eventos adversos individuales (por ejemplo, acatisia, trastorno extrapiramidal, temblores, discinesia, distonía, inquietud, contracciones musculares involuntarias, hiperactividad psicomotora y rigidez muscular) fue generalmente baja y no sobrepasó 4% en cualquier grupo de tratamiento. En estudios clínicos de monoterapia a corto plazo, controlados con placebo en trastorno depresivo mayor, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue de 5.4% con quetiapina de liberación prolongada y 3.2% con placebo. En un estudio de monoterapia a corto plazo, controlado con placebo, en pacientes de edad avanzada con trastorno depresivo mayor, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue de 9.0% con quetiapina de liberación prolongada y 2.3% con placebo. En estudios clínicos de monoterapia a corto plazo, controlados con placebo, en trastorno de ansiedad generalizada, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue de 4.9% con quetiapina de liberación prolongada y 3.2% con placebo. En un estudio de monoterapia a corto plazo, controlado con placebo, en pacientes ancianos con trastorno de ansiedad generalizada, la incidencia agregada de síntomas extrapiramidales fue de 5.4% con quetiapina de liberación prolongada y 2.2% con placebo.
En estudios a largo plazo de esquizofrenia, trastorno bipolar, trastorno depresivo mayor y trastorno de ansiedad generalizada, la incidencia agregada, ajustada por exposición, de síntomas extrapiramidales surgidos del tratamiento, fue similar en los grupos de quetiapina y placebo.
Niveles tiroideos: El tratamiento con quetiapina se asoció con disminuciones relacionadas con la dosis en los niveles de la hormona tiroidea. En estudios clínicos a corto plazo, controlados con placebo, la incidencia de cambios potencialmente significativos clínicamente en los niveles de la hormona de la tiroides fue: T4 total: 3.4% con quetiapina versus 0.6% con placebo; T4 libre: 0.7% con quetiapina versus 0.1% con placebo; T3 total: 0.54% con quetiapina versus 0.0% con placebo, y T3 libre: 0.2% quetiapina versus 0.0% con placebo. La incidencia de cambios en TSH fue de 3.2% con quetiapina versus 2.7% con placebo. En estudios de monoterapia a corto plazo, controlados con placebo, la incidencia de cambios potencialmente significativos clínicamente en T3 y TSH fue de 0.0% con quetiapina y placebo, y 0.1% con quetiapina versus 0.0% con placebo, T4 y TSH. Estos cambios en los niveles de la hormona de la tiroides generalmente no se asocian con hipotiroidismo clínicamente sintomático. La reducción en T4 total y libre alcanzó el máximo dentro de las primeras seis semanas del tratamiento con quetiapina, sin más reducción durante el tratamiento a largo plazo. En casi todos los casos se asoció el abandono del tratamiento con quetiapina, con la reversión de los efectos sobre T4 total y libre, independientemente de la duración del tratamiento. En ocho pacientes en que se midió la TBG, los niveles de TBG no cambiaron.
Niños y adolescentes (10 a 17 años de edad): Las mismas RAMs que se describieron anteriormente para los adultos deben considerarse en niños y adolescentes. La tabla siguiente resume los RAMs que ocurren en la categoría de mayor frecuencia en pacientes infantes y adolescentes (10-17 años de edad), que en la población adulta, o RAMs que no se han identificado en la población adulta. Dosis y vía de administración TIM ASF® se administrará dos veces al día, con o sin alimentos; las tabletas deben deglutirse enteras, no deben ser divididas, molidas o masticadas. Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). A partir del cuarto día, la dosis se ajustará a la dosis efectiva usual de 300 a 450 mg/día. Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día. Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, la dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 300 mg (día 3) y 400 mg (día 4). Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el día 6 deben realizarse mediante incrementos no superiores a 200 mg/día. La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva usual está en el rango de 400 a 800 mg/día. Adultos mayores: Como con otros antipsicóticos, TIM ASF® deberá emplearse con precaución en adultos mayores, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de adecuación de la dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. El aclaramiento plasmático medio de Quetiapina se redujo en un 30%-50% en adultos mayores en comparación con pacientes más jóvenes. Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de Quetiapina no se han evaluado en niños y adolescentes. Alteración renal: No se requiere ajuste posológico en pacientes con alteración renal. Alteración hepática: TIM ASF® se metaboliza extensamente por el hígado. Por tanto, Quetiapina se empleará con precaución en pacientes con alteración hepática conocida, especialmente durante el período inicial de tratamiento. Los pacientes con alteración hepática conocida deberán iniciar el tratamiento con 25 mg/día. La dosis se aumentará diariamente en incrementos de 25-50 mg/día hasta una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. Manejo de sobredosificación La sobredosis con TIM ASF® en forma aguda ha sido observada con dosis estimadas entre 1200 y 9600 mg y sin registrar eventos fatales. Los signos presentados son somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión. Un caso con sobredosis de 9600 mg se asoció con hipopotasemia y bloqueo cardíaco de primer grado. Tratamiento de la sobredosis: En casos de sobredosis aguda, establecer y mantener una vía respiratoria y asegurar la adecuada oxigenación y ventilación. El lavado gástrico (después de intubación, si el paciente no está consiente) y la administración de carbón activado con un laxante debe ser considerada. El control cardiovascular ha de comenzar de inmediato y ha de incluir el monitoreo electrocardiográfico continuo para descubrir posibles arritmias. No hay antídoto específico para Quetiapina. Por ello, se deben instituir medidas apropiadas e instaurar un tratamiento sintomático. Ante la eventualidad de una sobredosificación, acudir de inmediato al Hospital más cercano. Composición Cada TABLETA DE LIBERACIÓN PROLONGADA contiene: Fumarato de quetiapina equivalente a 300 mg de quetiapina Excipientes cbp 1 tableta Propiedad farmacéutica Farmacocinética: La farmacocinética de dosis múltiples de Quetiapina es proporcional a la dosis dentro del rango de una dosis única y su acumulación es predecible en dosis múltiples. La eliminación de Quetiapina se realiza principalmente por metabolismo hepático con una vida media promedio de alrededor de 6 horas. Las concentraciones de la dosificación constante pueden ser alcanzadas en un plazo de dos días. Absorción: Quetiapina se absorbe rápidamente posterior a su administración oral, alcanzando concentraciones plásmaticas pico en 1 12 horas. La biodisponibilidad es del 100% con respecto a la solución. La biodisponibilidad de Quetiapina se ve levemente afectada por la administración con alimentos, estando los valores Cmax y ABC aumentados en un 25% y 15%, respectivamente. Distribución: TIM ASF® es ampliamente difundido en todo el organismo con un aparente volumen de distribución de 10 + 4 L/kg. Un 83% es combinado con proteínas plasmáticas en concentraciones terapéuticas. In vitro, Quetiapina no afecta la combinación de warfarina o diazepam con albúmina sérica humana. A su vez, ni la warfarina ni el diazepam alteran la combinación con Quetiapina. Metabolismo y eliminación: Después de única dosis oral de Quetiapina C14, menos del 5% de la dosis administrada se excreta como droga inalterada, indicando que la Quetiapina es altamente metabolizada. Aproximadamente el 73% y 20% de la dosis fue recuperada en orina y heces, respectivamente. Quetiapina es ampliamente metabolizada por el hígado. Las principales vías metabólicas son sulfoxidación al metabolito sulfóxido y oxidación con el metabolito del ácido original, siendo ambos metabolitos farmacológicamente inactivos. Los estudios in vitro revelaron que la isoenzima citocromo P450 3A 4 está comprometida en el metabolismo de la Quetiapina en su metabolito sulfóxido principal, pero inactivo. Edad: La eliminación media de Quetiapina en el adulto mayor es de aproximadamente un 30% a un 50%, inferior que el observado en adultos de 18 a 65 años de edad. Sexo: La farmacocinética de Quetiapina es lineal y no difiere entre varones y mujeres. Insuficiencia renal: Los pacientes con insuficiencia renal severa, presentaron un aclaramiento entre 10-30 ml/min/1,73 m2; de igual forma presentaron una excreción media inferior de un 25% que los sujetos normales con eliminación > 80 ml/min/1,73 m2, pero debido a que las concentraciones de Quetiapina en plasma en los sujetos con insuficiencia renal estaban dentro del rango de concentraciones observadas en sujetos normales que recibieron la misma dosis. Por lo tanto, en estos sujetos el ajuste de dosis no es necesario. Insuficiencia hepática: Los pacientes con insuficiencia hepática debido al amplio metabolismo hepático del medicamento pueden presentar niveles plasmáticos mayores por lo que puede ser necesario un ajuste de dosis, la cual se realizará acorde al criterio del médico tratante. Farmacodinamia: Mecanismo de acción: TIM ASF® es un agente antipsicótico atípico que interactúa con un amplio rango de receptores de neurotransmisión. Quetiapina muestra afinidad por los receptores de la serotonina (5HT2) y dopamina D1 y D2 del cerebro. Se cree que esta combinación de antagonismo del receptor con una mayor selectividad para 5HT2 respecto a los receptores D2 contribuye a las propiedades antipsicóticas y a la baja incidencia de efectos secundarios extrapiramidales (ESEP). Quetiapina también posee una alta afinidad por los receptores al adrenérgicos e histaminérgicos y una menor afinidad por los a2 adrenérgicos, y sin afinidad apreciable por los receptores muscarinicos y colinérgicos o benzodiazepínicos. Quetiapina es activa en las pruebas de activid

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