Triplixam 10 Mg / 2.5 Mg / 10 Mg Caja Con 30 Comprimidos

Descripción

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PRODUCTO:

Nombre: Triplixam 10 mg / 2.5 mg / 10 mg Caja Con 30 Comprimidos
Marca: Servier

DESCRIPCIÓN:

Descripción larga Triplixam 10/25/10 Mg Caja C/30 Comprimidos Indicación terapéutica TRIPLIXAM® está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial, en pacientes ya controlados con perindopril/indapamida en combinación a dosis fijas y amlodipino, administrados al mismo nivel de dosis. Contraindicación Pacientes en tratamiento con diálisis.
Pacientes con insuficiencia cardiaca descompensada no tratada.
Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina menor de 30 ml/min).
Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina menor de de 60 ml/min) si se administran dosis de TRIPLIXAM® que contengan 10 mg/2.5 mg de la asociación de perindopril/indapamida (es decir, TRIPLIXAM® 10 mg/2.5 mg/5 mg y TRIPLIXAM® 10 mg/2.5 mg/10 mg).
Hipersensibilidad a los principios activos, a otras sulfamidas, a los derivados de dihidropiridinas, a cualquier otro inhibidor de la ECA o a alguno de los excipientes.
Antecedentes de angioedema (edema de Quincke) relacionado con un tratamiento previo con un inhibidor de la ECA.(ver Precauciones generales).
Angioedema hereditario/idiopático.
Embarazo y Lactancia (ver Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Encefalopatía hepática.
Insuficiencia hepática grave.
Hipopotasemia.
Hipotensión grave.
Choque, incluyendo choque cardiogénico.
Obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo (ej. estenosis aórtica de grado alto).
Insuficiencia cardiaca hemodinamicamente inestable tras un infarto agudo de miocardio.
Uso concomitante de TRIPLIXAM® con medicamentos con aliskirén en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG <lt/> 60 mL/min/1.73 m2) (ver Farmacocinética y farmacodinamia e interacciones medicamentosas y de otro género).
Uso concomitante con sacubitril/valsartán (ver Precauciones generales e interacciones medicamentosas y de otro género).
Tratamientos extracorpóreos que implican el contacto de la sangre con superficies cargadas negativamente (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Estenosis bilateral significativa de las arterias renales o estenosis de la arteria de riñón único funcional (ver Precauciones generales). Restricción de uso Debido a los efectos de los componentes individuales de esta asociación sobre el embarazo y la lactancia, TRIPLIXAM® no está recomendado durante el primer trimestre de embarazo. TRIPLIXAM® está contraindicado durante el segundo y tercer trimestres de embarazo.
TRIPLIXAM® está contraindicado durante la lactancia. Por tanto, se debe tomar una decisión entre abandonar la lactancia o interrumpir el tratamiento con TRIPLIXAM®, teniendo en cuenta la importancia del tratamiento para la madre.
Embarazo:
Perindopril:
La evidencia epidemiológica relativa al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a IECAs durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo. A menos que se considere indispensable la continuación del tratamiento con IECAs, las pacientes que planeen un embarazo deben ser cambiadas a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo. Cuando se confirma un embarazo, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con IECAs y, si se considera adecuado, debe iniciarse un tratamiento alternativo.
Se sabe que la exposición a IECAs durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (insuficiencia renal, hipotensión, hiperpotasemia) (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad).
Se recomienda una exploración ecográfica de la función renal y del cráneo si se ha producido una exposición a IECAs a partir del segundo trimestre del embarazo.
Se debe ejercer una observación estrecha en relación a hipotensión en lactantes cuyas madres hayan tomado IECAs (ver Contraindicaciones y Precauciones generales).
Indapamida:
No existen datos o son muy limitados (menos de 300 resultados de embarazo) con el uso de indapamida en mujeres embarazadas.
La exposición prolongada a una tiazida durante el tercer trimestre del embarazo puede reducir el volumen plasmático materno así como el flujo sanguíneo útero-placentario, que puede causar isquemia feto-placentaria y retraso del crecimiento. Además, se han comunicado casos raros de hipoglucemia y trombocitopenia en neonatos tras la exposición próxima a término.
Los estudios en animales no indican directa o indirectamente efectos perjudiciales con respecto a la toxicidad reproductiva (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad).
Amlodipino: No se ha establecido la seguridad de amlodipino durante el embarazo humano.
En los estudios con animales se ha descrito toxicidad para la función reproductora con dosis altas (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad).
Lactancia: TRIPLIXAM® está contraindicado durante la lactancia.
Perindopril: Debido a que no se dispone de información sobre el uso de perindopril durante la lactancia, perindopril no está recomendado y son preferibles tratamientos alternativos con perfiles de seguridad mejor establecidos durante la lactancia, especialmente en lactantes neonatos o pretérmino.
Indapamida:
No existe información suficiente sobre la excreción de indapamida/metabolitos en la leche materna.
Podría aparecer una hipersensibilidad a medicamentos derivados de sulfonamidas e hipopotasemia. No se puede excluir un riesgo para los recién nacidos/lactantes.La indapamida está estrechamente relacionada con los diuréticos tiazídicos, los cuales se han asociado, durante la lactancia, con la disminución o incluso la supresión de la leche materna.
Amlodipino:
Amlodipino se excreta en la leche materna. La proporción de la dosis materna recibida por el lactante se ha calculado con un rango intercuartil del 3 al 7%, con un máximo del 15%. Se desconoce el efecto de amlodipino en los lactantes.
Fertilidad:
Comunes a Perindopril/indapamida:
Los estudios de toxicidad reproductiva no han mostrado efectos sobre la fertilidad en ratas machos y hembras (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad). El perindopril y la indapamida no modifican la capacidad reproductora ni la fertilidad.
Amlodipino: Se han notificado casos de cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides en algunos pacientes tratados con bloqueadores de los canales de calcio. Los datos clínicos son insuficientes con respecto al posible efecto de amlodipino sobre la fertilidad. En un estudio en ratas se encontraron efectos adversos para la fertilidad masculina (ver Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Leyendas de protección Literatura exclusiva para médicos. No se deje al alcance de los niños. Su venta requiere receta médica. No se use en el embarazo ni la lactancia. Este medicamento puede afectar el estado de alerta, por lo que no deberá conducir vehiculos automotores ni maquinaria pesada durante su uso.
Reporte las sospechas de reacción adversa a los correos: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilancia.mexico@servier.com. Prescripción y advertencias Todas las advertencias relacionadas con cada uno de los componentes, que se indican a continuación, regirán también para la asociación fija de TRIPLIXAM®.
Advertencias especiales:
Litio:
La asociacion de litio con la asociacion de perindopril/indapamida no esta generalmente recomendada (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Doble bloqueo del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA):
Existe evidencia de que el uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). En consecuencia, no se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén (ver Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y farmacodinamia).
Si se considera imprescindible la terapia de bloqueo dual, ésta sólo se debe llevar a cabo bajo la supervisión de un especialista y sujeta a una estrecha y frecuente monitorización de la función renal, los niveles de electrólitos y la presión arterial.
No se deben utilizar de forma concomitante los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los antagonistas de los receptores de angiotensina II en pacientes con nefropatía diabética.
Fármacos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal con potasio:
En general, no se aconseja la asociación de perindopril con fármacos ahorradores de potasio, suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contengan potasio (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Neutropenia/agranulocitosis/trombocitopenia/anemia:
Se ha comunicado neutropenia/agranulocitosis, trombocitopenia y anemia en pacientes tratados con inhibidores de la ECA. En pacientes con función renal normal y sin otras complicaciones, raramente se presenta neutropenia. El perindopril debe utilizarse con extrema precaución en pacientes con colagenosis vascular, terapia inmunosupresora, tratamiento con alopurinol o procainamida, o una combinación de estos factores de riesgo, especialmente si hay una alteración renal previa. Algunos de estos pacientes desarrollaron infecciones graves, de los cuales unos pocos no respondieron a una terapia antibiótica intensiva. Si se utiliza perindopril en este tipo de pacientes, se recomienda un seguimiento periódico de la fórmula leucocitaria y se deberá dar instrucciones a los pacientes para que comuniquen cualquier signo de infección (p. ej., dolor de garganta, fiebre) (ver Reacciones secundarias y adversas).
Hipertensión renovascular:
Existe un riesgo aumentado de hipotensión e insuficiencia renal en pacientes con estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria de riñón único funcional que son tratados con inhibidores de la ECA (ver Contraindicaciones). El tratamiento con diuréticos puede ser un factor coadyuvante. La pérdida de función renal puede suceder con sólo cambios menores en la creatinina sérica incluso en pacientes con estenosis unilateral de la arteria renal.
Hipersensibilidad/angioedema:
Se ha descrito en raras ocasiones edema angioneurótico de la cara, extremidades, labios, lengua, glotis y/o laringe en pacientes tratados con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, incluyendo perindopril. Esto puede producirse en cualquier momento del tratamiento. En estos casos, se debe suspender inmediatamente el tratamiento con perindopril y se debe establecer una monitorización adecuada para asegurar una completa resolución de los síntomas antes de dar de alta al paciente. En aquellos casos en los que la inflamación se limitaba a la cara y los labios, el cuadro clínico desapareció generalmente sin tratamiento, aunque los antihistamínicos fueron útiles para aliviar los síntomas.
El angioedema asociado a un edema laríngeo puede ser mortal. Cuando haya una afectación de la lengua, la glotis o la laringe que pueda provocar una obstrucción de las vías respiratorias, deberá administrarse inmediatamente un tratamiento adecuado que puede incluir una inyección subcutánea de solución de epinefrina 1:1000 (0.3 ml a 0.5 ml) y/o otras medidas para asegurar unas vías respiratorias permeables.
Se ha descrito una mayor incidencia de casos de angioedema en pacientes de raza negra tratados con IECAs en comparación con pacientes de raza no negra.
Los pacientes con antecedentes de angioedema no relacionado con la toma de IECA pueden tener un mayor riesgo de angioedema mientras reciben un IECA (ver Contraindicaciones).
Se ha descrito raramente angioedema intestinal en pacientes tratados con IECAs. Estos pacientes presentaron dolor abdominal (con o sin naúseas o vómitos); en algunos casos no hubo angioedema facial previo y los niveles de esterasa C-1 eran normales. El angioedema se diagnosticó mediante diversos procedimientos incluyendo TAC abdominal, ultrasonidos o cirugía y los síntomas revirtieron tras interrumpir el tratamiento con el IECA. El angioedema intestinal deberá incluirse en el diagnóstico diferencial de los pacientes tratados con IECAs que presenten dolor abdominal.
La combinación de perindopril con sacubitril/valsartán está contraindicada debido al aumento de riesgo de angioedema (ver Contraindicaciones).El tratamiento con sacubitril/valsartán no se debe iniciar hasta 36 horas después de tomar la última dosis de perindopril. Si se interrumpe el tratamiento con sacubitril/valsartán, el tratamiento con perindopril no se debe iniciar hasta 36 horas después de la última dosis de sacubitril/valsartán (ver Contraindicaciones y Interacción con otros medicamentos y otras forma de interacción). El uso concomitante con otros inhibidores de la endopeptidasa neutra (EPN) (por ejemplo, racecadotril) e IECA también puede aumentar el riesgo de angioedema (ver Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción). Por lo tanto, se necesita una evaluación cuidadosa del beneficio/riesgo antes de iniciar el tratamiento con inhibidores de la EPN (por ejemplo, racecadotril) en pacientes tratados con perindopril.
Uso concomitante con inhibidores de mTOR (ej. sirolimus, everolimus, temsirolimus):
El riesgo de angioedema (ej. hinchazón de las vías respiratorias o lengua, con o sin insuficiencia respiratoria) puede estar aumentado en los pacientes que tomen de forma concomitante un tratamiento con inhibidores de mTOR (ej. sirolimus, everolimus, temsirolimus) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Reacciones anafilácticas durante desensibilización: Se han comunicado casos aislados de pacientes que experimentaban reacciones anafilactoides prolongadas con amenaza vital, mientras recibían IECAs durante tratamientos de desensibilización con veneno de himenópteros (abejas, avispas). Los IECAs se deben utilizar con precaución en pacientes alérgicos tratados con desensibilización y deben evitarse en aquellos que sigan inmunoterapia con venenos. Sin embargo, estas reacciones se pueden evitar mediante la retirada temporal del IECA, durante al menos 24 horas antes del tratamiento, en aquellos pacientes que requieren IECAs y desensibilización.
Reacciones anafilácticas durante aféresis de LDL: Raramente se han notificado reacciones anafilactoides con amenaza vital en pacientes tratados con IECAs durante la aféresis de lipoproteínas de baja densidad (LDL) con sulfato de dextrano. Estas reacciones se evitaron mediante la suspensión temporal del tratamiento con el IECA antes de cada aféresis.
Pacientes hemodializados:
Se han descrito reacciones anafilactoides en pacientes dializados con membranas de alto flujo (por ejemplo, AN 69®) y tratados simultáneamente con un IECA. En estos pacientes se deberá considerar el uso de otro tipo de membrana de diálisis u otro agente antihipertensivo de diferente clase.
Hiperaldosteronismo primario:
Generalmente, los pacientes con hiperaldosteronismo primario no responden a fármacos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina. Por ello, no se recomienda el uso de este medicamento.
Embarazo:
No debe iniciarse durante el embarazo el tratamiento con IECAs. A menos que la continuación del tratamiento con IECAs se considere indispensable, las pacientes que planeen un embarazo deben ser cambiadas a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad establecido para su uso durante el embarazo. Cuando se confirma el embarazo, el tratamiento con IECAs debe interrumpirse inmediatamente y, si se considera adecuado, debe iniciarse un tratamiento alternativo (ver Contraindicaciones y Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Encefalopatía hepática:
En caso de afectación hepática, los diuréticos tiazídicos y afines pueden inducir una encefalopatía hepática. En este caso, se debe suspender inmediatamente la administración del diurético.
Fotosensibilidad:
Se han descrito casos de reacciones de fotosensibilidad con tiazidas y diuréticos tiazídicos relacionados (ver Reacciones secundarias y adversas). Si la reacción de fotosensibilidad aparece durante el tratamiento, se recomienda la interrupción del tratamiento. Si se considera necesaria una readministración del diurético, se recomienda proteger las zonas expuestas al sol o a la radiación artificial UVA.
Precauciones especiales de empleo:
Función renal:
- En caso de insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <lt/> 30 ml/min), el tratamiento está contraindicado.
- En caso de insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina <lt/> 60 ml/min), está contraindicado el tratamiento con TRIPLIXAM® en dosis que contienen 10 mg/2.5 mg de la asociación de perindopril/indapamida (es decir, TRIPLIXAM® 10 mg/2.5 mg/5 mg y 10 mg/2.5 mg/10 mg).
- En algunos pacientes con hipertensión sin lesión renal previa aparente y cuya evaluación ponga de relieve una insuficiencia renal funcional, se interrumpirá el tratamiento y eventualmente se iniciará de nuevo con una dosis reducida o bien con uno solo de los componentes.
En estos pacientes, la práctica médica habitual requiere una monitorización periódica del potasio y de la creatinina después de dos semanas de tratamiento y, posteriormente, cada 2 meses durante el periodo de estabilización terapéutica. Se ha comunicado insuficiencia renal principalmente en pacientes con insuficiencia cardiaca grave o enfermedad renal subyacente, incluyendo estenosis de la arteria renal.
En general, el medicamento no se recomienda en caso de estenosis de la arteria renal bilateral o de un riñón único funcional.
- Riesgo de hipotensión arterial y/o de insuficiencia renal (en casos de insuficiencia cardiaca, depleción hidrosalina, etc): Se ha observado con perindopril una estimulación pronunciada del sistema renina-angiotensina-aldosterona durante depleciones hidrosalinas importantes (dieta estricta baja en sal o tratamiento diurético prolongado), en pacientes con una presión arterial inicialmente baja y en casos de estenosis de la arteria renal, insuficiencia cardiaca congestiva o cirrosis ascítico-edematosa.
El bloqueo de este sistema por un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina puede provocar, sobre todo tras la primera toma y en el transcurso de las dos primeras semanas de tratamiento, un descenso brusco de la presión arterial y/o una elevación de la creatinina plasmática que muestre una insuficiencia renal funcional.
A veces, esto puede desencadenarse de forma aguda, aunque raramente, y con un plazo de tiempo variable para su aparición.
En estos casos, el tratamiento debe iniciarse a una dosis menor y aumentarla progresivamente.
En pacientes que presentan cardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular, una disminución excesiva de la presión arterial podría provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
Los diuréticos tiazídicos y similares sólo son completamente eficaces cuando la función renal es normal o está poco alterada( valores de creatinina plasmatica inferiores a aproximadamente 25 mg/l, es decir, 220 mol/l para un adulto). En las personas de edad avanzada, el valor de la creatinina plasmática debe ajustarse en función de la edad, el peso y el sexo del paciente.
- La hipovolemia, secundaria a la pérdida de agua y de sodio inducida por el diurético al principio del tratamiento, implica una reducción del filtrado glomerular. El resultado puede ser un aumento de la urea sanguínea y de la creatininemia. Esta insuficiencia renal transitoria no tiene consecuencias negativas en el paciente con función renal normal, pero puede agravar una insuficiencia renal previa.
El amlodipino se puede administrar en las dosis habituales en pacientes con insuficiencia renal. Las variaciones en las concentraciones plasmáticas de amlodipino no están correlacionadas con el grado de insuficiencia renal.
No se ha examinado el efecto de la asociación TRIPLIXAM® sobre la disfunción renal. En caso de insuficiencia renal, las dosis de TRIPLIXAM® deberán respetar las de cada uno de sus componentes administrados por separado.
Hipotensión y desequilibrio hidroelectrolítico:
Hay un riesgo de hipotensión súbita en presencia de depleción sódica preexistente (en particular en individuos con estenosis de la arteria renal). Por tanto, se investigarán sistemáticamente los signos clínicos de desequilibrio hidroelectrolítico que puedan sobrevenir con motivo de un episodio concurrente de diarrea o vómitos. En estos pacientes se monitorizarán de forma regular los electrólitos plasmáticos.
Una hipotensión importante puede necesitar la aplicación de una perfusión intravenosa de solución salina isotónica.
La hipotensión transitoria no es una contraindicación para proseguir el tratamiento. Después de restablecer una volemia y una presión arterial satisfactorias, es posible reanudar el tratamiento con una dosis reducida o bien con uno solo de los componentes.
La disminución de la natremia puede ser inicialmente asintomática, por lo que es indispensable un control regular. Dicho control debe ser más frecuente en pacientes de edad avanzada y pacientes cirróticos (ver Reacciones secundarias y adversas y Manifestaciones y manejo de la sobredosificación o ingesta accidental).
Cualquier tratamiento diurético puede provocar una hiponatremia de consecuencias a veces graves. La hiponatremia junto con hipovolemia puede causar deshidratación e hipotensión ortostática. La pérdida concomitante de iones cloruro puede llevar a una alcalosis metabólica compensatoria secundaria: la incidencia y el grado de este efecto son leves.
Potasemia:
La asociación de perindopril e indapamida más amlodipino no excluye la aparición de hipopotasemia, sobre todo en pacientes con diabetes o con insuficiencia renal. Como ocurre con todos los antihipertensivos en asociación con un diurético, es necesario controlar de manera regular el potasio plasmático.
Se han observado elevaciones del potasio sérico en algunos pacientes tratados con IECAs, incluido perindopril. Los factores de riesgo para desarrollar hiperpotasemia incluyen insuficiencia renal, empeoramiento de la función renal, edad (<gt/> 70 años), diabetes mellitus, acontecimientos concurrentes, en particular deshidratación, descompensación cardiaca aguda, acidosis metabólica y uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, eplerenona, triamtereno o amilorida), suplementos de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio; o aquellos pacientes tratados con otros medicamentos asociados con aumentos del potasio sérico (por ejemplo, heparina o trimetoprima/sulfametoxazol). El uso de suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio o sucedáneos de la sal que contienen potasio, particularmente en pacientes con insuficiencia renal, puede conducir a un aumento significativo del potasio sérico. La hiperpotasemia puede causar arritmias graves, algunas veces mortales. Si se considera necesario el uso concomitante de los fármacos antes mencionados, deberán utilizarse con precaución y con una monitorización frecuente del potasio sérico (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
La reducción del potasio con hipopotasemia constituye un riesgo mayor de los diuréticos tiazídicos y afines. Se debe prevenir el riesgo de aparición de hipopotasemia (<lt/> 3.4 mmol/l) en algunas poblaciones de alto riesgo, como los pacientes de edad avanzada y/o desnutridos, tanto si están o no polimedicados, los pacientes con cirrosis con edemas y ascitis, los enfermos coronarios y los que presentan insuficiencia cardiaca.
En estos casos, la hipopotasemia aumenta la toxicidad cardiaca de los glucósidos cardiacos y el riesgo de trastornos del ritmo.
Los pacientes que presentan un intervalo QT prolongado, ya sea su origen congénito o iatrogénico, son también de riesgo. La hipopotasemia, al igual que la bradicardia, actúa como un factor que favorece la aparición de trastornos graves del ritmo, en particular Torsades de pointes, potencialmente mortales.
En todos los casos, son necesarios controles más frecuentes de la potasemia. El primer control del potasio plasmático se debe efectuar durante la primera semana posterior al inicio del tratamiento.
Si se detectan niveles bajos de potasio, se requiere una corrección.
Calcemia:
Los diuréticos tiazídicos y afines pueden disminuir la excreción urinaria de calcio y provocar un aumento ligero y transitorio de la calcemia. Un aumento notable de la calcemia manifiesta puede estar relacionada con un hiperparatiroidismo no diagnosticado. En este caso, se debe interrumpir el tratamiento antes de investigar la función paratiroidea (ver Reacciones secundarias y adversas).
Hipertensión renovascular:
El tratamiento de la hipertensión renovascular consiste en revascularización. Sin embargo, los IECAs pueden ser beneficiosos en los enfermos que padecen hipertensión renovascular y que están pendientes de una intervención quirúrgica correctora o cuando dicha intervención no es posible.
Si se prescribe TRIPLIXAM® a pacientes con diagnóstico o sospecha de estenosis de la arteria renal, el tratamiento se debe iniciar en el hospital con una dosis baja y se debe controlar la función renal y el potasio, ya que algunos pacientes han desarrollado insuficiencia renal funcional que fue reversible al suspender el tratamiento.
Tos:
Se ha descrito una tos seca al utilizar inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina. Ésta se caracteriza por su persistencia, así como por su desaparición al suspender el tratamiento. Si aparece este síntoma, se debe tener en cuenta la etiología iatrogénica. En el caso en que la prescripción de un IECA sea indispensable, se puede considerar la continuación del tratamiento.
Aterosclerosis:
El riesgo de hipotensión es común a todos los pacientes, pero es necesario ser particularmente prudente con los que presentan cardiopatía isquémica o insuficiencia circulatoria cerebral, comenzando en estos casos el tratamiento con una dosis baja.
Crisis hipertensivas:
No se ha establecido la seguridad y eficacia de amlodipino en crisis hipertensivas.
Insuficiencia cardiaca/insuficiencia cardiaca grave:
Los pacientes con insuficiencia cardiaca deben ser tratados con precaución.
En un estudio a largo plazo, controlado con placebo en pacientes con insuficiencia cardiaca grave (clases III y IV de la NYHA) la incidencia notificada de edema pulmonar fue mayor en el grupo tratado con amlodipino que en el grupo placebo. Los antagonistas de los canales del calcio, incluyendo amlodipino, se deberán administrar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva, ya que pueden aumentar el riesgo de futuros eventos cardiovasculares y de mortalidad.
En los pacientes con insuficiencia cardiaca grave (grado IV), el tratamiento debe iniciarse bajo supervisión médica con una dosis inicial reducida. No se debe interrumpir el tratamiento con beta-bloqueador en los pacientes hipertensos con insuficiencia coronaria: el IECA se añadirá al beta-bloqueador.
Estenosis de la válvula aórtica o mitral/cardiomiopatía hipertrófica:
Los IECAs deben utilizarse con precaución en pacientes con una obstrucción en el tracto de salida del ventrículo izquierdo.
Diabetes:
En los pacientes con diabetes insulinodependiente (tendencia espontánea a la hiperpotasemia), el tratamiento deberá iniciarse bajo supervisión médica con una dosis inicial reducida.
Los niveles de glucemia deben ser controlados cuidadosamente en aquellos pacientes con diabetes tratados previamente con antidiabéticos orales o insulina, especialmente durante el primer mes de tratamiento con un IECA.
En los pacientes con diabetes es importante controlar la glucemia, especialmente cuando los niveles de potasio son bajos.
Es esencial vigilar la glucemia de los pacientes con diabetes, sobre todo cuando las cifras de potasio son bajas.
Diferencias étnicas:
Como ocurre con otros IECAs, el perindopril es aparentemente menos eficaz en la disminución de la presión arterial en la población de raza negra que en las poblaciones de raza no negra, posiblemente debido a una mayor prevalencia de niveles bajos de renina en la población hipertensa de raza negra.
Intervención quirúrgica/anestesia:
En caso de anestesia, y sobre todo cuando el anestésico administrado es un fármaco con capacidad hipotensora, los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina pueden causar hipotensión.
Por lo tanto, se recomienda que el tratamiento con IECAs de acción prolongada, tales como perindropil, se suspenda, cuando sea posible, un día antes de la intervención quirúrgica.
Insuficiencia hepática:
Rara vez, los IECAs se han asociado con un síndrome que se inicia con una ictericia colestásica y evoluciona a una necrosis hepática fulminante y, en ocasiones, muerte. No se comprende el mecanismo de este síndrome. Aquellos pacientes que estén tomando IECAs y que desarrollen ictericia o un aumento considerable de las enzimas hepáticas deben suspender el IECA y recibir un seguimiento médico apropiado (ver Reacciones secundarias y adversas).
La semivida del amlodipino se prolonga y los valores ABC se elevan más en los pacientes con insuficiencia hepática; no se han establecido las recomendaciones posológicas. En consecuencia, el tratamiento con amlodipino se debe empezar en el extremo más bajo del intervalo posológico y extremar la prudencia, tanto al empezar el tratamiento como al aumentar la dosis. Los pacientes con insuficiencia hepática grave precisan un ajuste posológico lento y una vigilancia cuidadosa.
No se ha investigado el efecto de la asociación TRIPLIXAM® en la disfunción hepática. Teniendo en cuenta los efectos de cada uno de los componentes de esta asociación, TRIPLIXAM® está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave y se recomienda prudencia en los casos de insuficiencia hepática leve o moderada.
Ácido úrico:
En los pacientes con hiperuricemia, puede aumentar la tendencia a las crisis de gota.
Pacientes de edad avanzada:
Se debe valorar la función renal y la potasemia antes de comenzar el tratamiento. La dosis inicial se adaptará posteriormente en función de la respuesta de la presión arterial, especialmente si hay depleción hidrosalina, a fin de evitar una hipotensión repentina.
El aumento de la dosis de amlodipino debe hacerse con cuidado (ver Dosis y vía de administración y Farmacocinética y farmacodinamia).
Excipientes:
Niveles de sodio:
TRIPLIXAM® contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente exento de sodio.
Deportistas: Los deportistas deben saber que este medicamento contiene una sustancia activa (indapamida) que puede inducir una reacción positiva en las pruebas practicadas durante los controles "antidoping".
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas: No se han realizado estudios con TRIPLIXAM® sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Perindopril e indapamida no influyen sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas pero, en algunos pacientes, se pueden producir reacciones individuales relacionadas con la disminución de la presión arterial.
Amlodipino puede tener un efecto leve o moderado sobre la capacidad del paciente para conducir vehículos y utilizar máquinas. Si el paciente presenta mareos, cefalea, fatiga, abatimiento o náuseas, la capacidad de reacción puede verse afectada.
Por tanto, la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas puede verse alterada. Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento. Hallazgo de laboratorio clínico Interacción medicamentosa Los datos de los estudios clínicos han demostrado que el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA (ver Contraindicaciones, Precauciones generales y Farmacocinética y farmacodinamia).
Medicamentos inductores de hiperpotasemia:

MÁS DETALLES:

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Medidas: 6 cm x 4 cm x 4 cm cm
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Color: Según presentación
Nombre de color: Según presentación
EAN: 5391189340656
GTIN: 5391189340656
Género: Unisex
País de producción: Mexico
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