Xarelto 20 Mg Caja Con 28 Comprimidos

Descripción

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PRODUCTO:

Nombre: Xarelto 20 mg Caja Con 28 Comprimidos
Marca: Bayer

DESCRIPCIÓN:

Beneficios El uso de este producto debe ser recomendado única y exclusivamente por un médico Su venta requiere receta médica con diagnóstico que se mostrará al momento de la entrega La información de esta página es solo de referencia No te automediques por ningún motivo Descripción larga Xarelto 20 Mg Caja C/28 Comprimidos Indicación terapéutica Antitrombótico.
XARELTO® 20 mg está indicado para la prevención del evento vascular cerebral (EVC) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
XARELTO® 20 mg está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) y para la prevención de la TVP y EP recurrentes. Contraindicación XARELTO® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido.
XARELTO® está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva).
XARELTO® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en las mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de XARELTO® está contraindicado durante el embarazo.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en las mujeres en periodo de lactancia. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, XARELTO® sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna. Restricción de uso Embarazo: No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en mujeres embarazadas.
En ratas y conejos, rivaroxabán demostró una toxicidad materna pronunciada, con alteraciones placentarias relacionadas con su modo de acción farmacológico (p. ej., complicaciones hemorrágicas) que ocasiona toxicidad en la reproducción. No se ha identificado ningún potencial teratógeno primario. Debido al riesgo intrínseco de hemorragia y a la evidencia de que rivaroxabán atraviesa la placenta, XARELTO® está contraindicado en el embarazo.
Lactancia: No se ha establecido la seguridad y eficacia de XARELTO® en las mujeres en periodo de lactancia. En las ratas, rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, XARELTO® sólo puede administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase Contraindicaciones, Precauciones en relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad). Leyendas de protección Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños. Este medicamento contiene lactosa. Literatura exclusiva para el médico.
Hecho en Alemania por:
Bayer Pharma AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen, Alemania
Distribuido por:
BAYER DE MÉXICO, S.A. de C.V.
Carr. México-Toluca Km 52.5
C.P. 52000, Lerma, México
Reg. Núm. 357M2008, SSA IV
133300415A0012 Prescripción y advertencias Pacientes con válvulas protésicas: La seguridad y eficacia de XARELTO® no se ha estudiado en pacientes con válvulas protésicas cardiacas; por tanto, no hay datos que apoyen que XARELTO® 20 mg (15 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave) proporciona anticoagulación adecuada en esta población de pacientes.
Medicación concomitante: XARELTO® no está recomendado en pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos (p. ej., ketoconazol) o inhibidores de proteasa del VIH (p. ej., Ritonavir). Estos fármacos son potentes inhibidores de CYP 3A4 y Gp-P. Por tanto, estos fármacos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán hasta un grado clínicamente significativo (en promedio 2.6 veces), lo que puede ocasionar aumento en el riesgo de hemorragia. Sin embargo, el antimicótico azólico fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A4, tiene menos efecto sobre la exposición a rivaroxabán y puede coadministrarse.
Tratamiento de la TVP y el EP:
Insuficiencia renal: XARELTO® se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración renal de creatinina <lt/> 50-30 mL/min) que reciben administración concomitante de medicamentos que aumentan las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Tratamiento del EVC en FA, TVP y EP:
Insuficiencia renal: En pacientes con insuficiencia renal severa (DRC: <lt/> 30 mL/min), las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán pueden aumentar significativamente (en promedio 1.6 veces) y ocasionar un riesgo aumentado de hemorragia. Debido a la enfermedad subyacente, estos pacientes tienen un riesgo aumentado tanto de hemorragia como de trombosis.
Debido a datos clínicos limitados, XARELTO® debe usarse con precaución en pacientes con DRC <lt/>30-15 mL/min.
No existen datos clínicos disponibles de pacientes con insuficiencia renal severa (DRC <lt/> 15 mL/min). Por tanto, no se recomienda el uso de XARELTO® en estos pacientes.
Los pacientes con insuficiencia renal severa o con riesgo de hemorragia y los pacientes que reciben tratamiento sistémico concomitante con antimicóticos azólicos o inhibidores de proteasa del VIH se deben monitorear cuidadosamente en cuanto a signos de complicaciones de hemorragia después de iniciar el tratamiento. Esto puede realizarse mediante exámenes físicos regulares, observación estrecha del drenaje de la herida quirúrgica y determinaciones periódicas de hemoglobina.
Pacientes con antecedente de evento vascular cerebral o ataques isquémicos transitorios (AIT): XARELTO® 2.5 mg dos veces al día se debe evitar en pacientes con SICA que tengan antecedente de evento vascular cerebral o AIT. Se han estudiado pocos pacientes con SICA y antecedente de evento vascular cerebral o AIT, por lo que se dispone de pocos datos de eficacia.
Cirugía de fractura de cadera: XARELTO® no se ha estudiado en estudios clínicos en pacientes sometidos a cirugía de fractura de cadera.
Riesgo de hemorragia: XARELTO®, al igual que otros medicamentos que actúan sobre la cascada de coagulación, deberá emplearse con precaución en los pacientes con un aumento del riesgo de hemorragia, por ejemplo:
Trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos.
Hipertensión arterial grave y no controlada.
Enfermedad ácido péptica activa.
Ulceraciones gastrointestinales recientes.
Retinopatía vascular.
Hemorragia intracraneal o intracerebral reciente.
Anormalidades vasculares intracerebrales o intrarraquídeas.
Intervención quirúrgica cerebral, vertebral u oftalmológica reciente.
Bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar.
Debe tenerse precaución si los pacientes reciben tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia, como los antiinflamatorios no esteroides (AINE"s), los inhibidores de la agregación plaquetaria u otros antitrombóticos.
Después de un síndrome isquémico coronario agudo, los pacientes en tratamiento con XARELTO® y AAS o XARELTO® y AAS más clopidogrel/ticlopidina solamente deberían recibir tratamiento crónico concomitante con AINE"s si el beneficio compensa el riesgo de hemorragia.
Puede considerarse un tratamiento profiláctico adecuado en aquellos pacientes que presenten riesgo de sufrir enfermedad ulcerosa gastrointestinal (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Cualquier descenso inexplicado de la hemoglobina o de la presión arterial deberá llevar a una búsqueda de la localización de la hemorragia.
Anestesia neuraxial (epidural/medular): Cuando se aplica anestesia neuraxial (epidural/medular) o se realiza una punción lumbar en los pacientes tratados con antitrombóticos para la prevención de complicaciones tromboembólicas, se tiene el riesgo de presentar un hematoma epidural o medular, que puede causar parálisis a largo plazo.
El riesgo de estos incidentes aumenta incluso por el uso de catéteres epidurales permanentes o por el uso concomitante de fármacos que afectan a la hemostasia. El riesgo también puede aumentar por la punción epidural o lumbar traumática o repetida.
Se debe vigilar con frecuencia en los pacientes la presencia de signos y síntomas de trastorno neurológico (p. ej., adormecimiento o debilidad de las extremidades inferiores, o disfunción intestinal o vesical). Si se observan deficiencias neurológicas, son necesarios el diagnóstico y tratamiento urgentes.
El médico deberá tener en cuenta el posible beneficio frente al riesgo de intervención neuraxial en los pacientes con tratamiento anticoagulante o que van a recibir anticoagulantes para la tromboprofilaxis.
Un catéter epidural no deberá retirarse antes de 18 horas después de la última administración de XARELTO®.
XARELTO® deberá administrarse, como mínimo, seis horas después del retiro del catéter.
Si se produce una punción traumática, la administración de XARELTO® deberá retrasarse 24 horas.
Cirugía e intervenciones: Si se requiere un procedimiento invasivo o una intervención quirúrgica, XARELTO® debe interrumpirse al menos 24 horas antes de la intervención, si es posible y con base a la valoración clínica del médico.
Si un paciente va a ser sometido a cirugía electiva y no se desea el efecto antiagregante plaquetario, se deberá interrumpir la administración de inhibidores de la agregación plaquetaria según las instrucciones de la información de prescripción del fabricante.
Si no se puede posponer el procedimiento, se debe evaluar el aumento del riesgo de hemorragia frente a la urgencia de la intervención.
XARELTO® debe reiniciarse lo antes posible, después del procedimiento invasivo o de la intervención quirúrgica, siempre que lo permita la situación clínica y se haya establecido una hemostasia adecuada (véase Farmacocinética/Metabolismo y eliminación).
Mujeres en edad fértil: XARELTO® deberá utilizarse en las mujeres en edad fértil sólo con medidas anticonceptivas eficaces.
Prolongación del intervalo QTc: No se ha observado un efecto de prolongación del intervalo QTc con XARELTO®.
Información sobre los excipientes: Dado que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios y poco frecuentes de intolerancia a la lactosa o a la galactosa (por ejemplo, deficiencia de Lapp lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa) no deberían tomar XARELTO® (véase Forma farmacéutica y formulación).
Alteración en la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria: Se han notificado síncope y mareo y pueden afectar la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Los pacientes que experimenten estas reacciones adversas no deben conducir vehículos ni utilizar maquinaria. Hallazgo de laboratorio clínico Las pruebas de los parámetros de la coagulación (TP, TPTa, Hep Test®) se afectan de la manera esperada por el modo de acción de rivaroxabán. Interacción medicamentosa Interacciones farmacocinéticas: Rivaroxabán se depura principalmente por medio del metabolismo hepático, mediado por el citocromo P450 (CYP 3A4, CYP 2J2), y la excreción renal del fármaco no modificado, en que intervienen los sistemas transportadores de Glucoproteína P (Gp-P) y de la proteína de resistencia al cáncer de mama (Bcrp).
Inhibición del CYP: Rivaroxabán no inhibe el CYP 3A4 ni ninguna otra isoforma mayor del CYP.
Inducción del CYP: Rivaroxabán no induce el CYP 3A4 ni ninguna otra isoforma mayor del CYP.
Efectos sobre rivaroxabán: El uso concomitante de XARELTO® con inhibidores potentes del CYP 3A4 y de la Gp-P puede llevar a una disminución de la depuración hepática y renal y, por lo tanto, puede aumentar significativamente la exposición sistémica.
La administración concomitante de XARELTO® con ketoconazol, un antimicótico azólico, (400 mg una vez al día), un inhibidor potente del CYP 3A4 y de la Gp-P, produjo un aumento de 2.6 veces del ABC media de rivaroxabán, en estado de equilibrio, y un aumento 1.7 veces de la Cmáx media de rivaroxabán, con aumentos significativos de sus efectos farmacodinámicos.
La administración concomitante de XARELTO® con ritonavir, un inhibidor de la proteasa del VIH (600 mg cada 12 horas), un inhibidor potente del CYP 3A4 y de la Gp-P, produjo un aumento de 2.5 veces el ABC media de rivaroxabán y un aumento de 1.6 veces de la Cmáx media de rivaroxabán, con aumentos significativos de sus efectos farmacodinámicos.
Por lo tanto, XARELTO® debe utilizarse con precaución en los pacientes que reciben tratamiento concomitante, por vía sistémica con antimicóticos azólicos o inhibidores de proteasa del VIH (véase Precauciones generales).
Otros principios activos que inhiben potentemente sólo una de las vías de eliminación de rivaroxabán, el CYP 3A4 o la Gp-P, son de esperar que aumenten las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán en menor extensión.
La claritromicina (500 mg dos veces al día), considerada como inhibidora potente del CYP 3A4 e inhibidora moderada de la Gp P, ocasionó un aumento 1.5 veces la ABC media de rivaroxabán y un aumento 1.4 veces la Cmáx Este aumento, próximo a la magnitud de la variabilidad normal del ABC y la Cmáx, se considera no relevante clínicamente.
La eritromicina (500 mg cada 8 horas), que inhibe moderadamente el CYP 3A4 y la Gp-P, produjo un aumento de 1.3 veces el ABC y la Cmáx medias de rivaroxabán. Este aumento está dentro de la magnitud de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx y se considera clínicamente no relevante.
El fluconazol (400 mg una vez al día), considerado como inhibidor moderado del CYP 3A4, ocasionó un aumento 1.4 veces del ABC media de rivaroxabán y un aumento 1.3 veces de la Cmáx media. Este aumento está dentro de la magnitud de la variabilidad normal del ABC y de la Cmáx y se considera clínicamente no relevante.
La administración concomitante de XARELTO® con rifampicina, un potente inductor de CYP 3A4 y de la Gp-P, produjo una disminución aproximada de 50% del ABC media de rivaroxabán, con disminuciones paralelas de sus efectos farmacodinámicos (véase Farmacocinética).
El uso concomitante de XARELTO® con otros inductores potentes del CYP 3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o hierba de San Juan) también puede causar una disminución de la concentración plasmática de rivaroxabán. Los inductores potentes del CYP3A4 deben coadministrarse con precaución.
Se deben usar con cautela los inductores potentes del CYP 3A4 en pacientes tratados con 2.5 mg de XARELTO® dos veces al día.
La disminución de las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán se considera clínicamente no importante.
Interacciones farmacodinámicas: Después de la administración combinada de enoxaparina (dosis única de 40 mg) con XARELTO® (dosis única de 10 mg), se observó un efecto aditivo sobre la actividad anti-factor Xa, sin efectos adicionales en las pruebas de coagulación (TP, TPTa). La enoxaparina no afectó a las propiedades farmacocinéticas de rivaroxabán (véase Precauciones generales).
Clopidogrel (dosis de carga de 300 mg, y después, dosis de mantenimiento de 75 mg) no mostró ninguna interacción farmacocinética, pero se observó un aumento pertinente de los tiempos de sangrado en un subgrupo de pacientes, que no se correlacionó con la agregación plaquetaria, ni las concentraciones de P-selectina ni de los receptores GPIIb/IIIa (véase Precauciones generales).
No se ha observado ninguna prolongación clínicamente relevante del tiempo de sangrado después de la administración concomitante de XARELTO® y 500 mg de naproxeno. No obstante, puede haber personas con una respuesta farmacodinámica más pronunciada (véase Precauciones generales).
El cambio de los pacientes de warfarina (INR 2.0 a 3.0) a XARELTO® (20 mg) o de XARELTO® (20 mg) a warfarina (INR 2.0 a 3.0) aumentó el tiempo de protrombina/INR (Neoplastin) más que aditivamente (pueden observarse valores individuales de INR de hasta 12), mientras que fueron aditivos los efectos sobre TTPa, la inhibición de la actividad del factor Xa y el potencial de trombina endógena.
Si se desea analizar los efectos farmacodinámicos de XARELTO® durante el periodo de conversión, pueden utilizarse la actividad anti-factor Xa, el PiCT y HepTest, pues estas pruebas no se afectaron por la warfarina. A partir del día 4 en adelante, después de interrumpir la warfarina, todas las pruebas (incluyendo el TP, TTPa, inhibición de la actividad del factor Xa y el PET) reflejaron sólo el efecto de XARELTO® (véase Dosis y vía de administración).
Si se desea analizar los efectos farmacodinámicos de la warfarina durante el periodo de conversión, puede utilizarse la determinación del INR a la Cmínima de rivaroxabán (24 horas después de la toma previa de rivaroxabán), pues esta prueba es mínimamente afectada por rivaroxabán en este intervalo temporal.
No se observó interacción farmacocinética entre la warfarina y XARELTO®.
Alimentos y productos lácteos: XARELTO® de 10 mg puede tomarse con o sin alimentos (véase Farmacocinética).
Los comprimidos de XARELTO® de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos (véase Farmacocinética).
Dado que este medicamento contiene lactosa, los pacientes con problemas hereditarios y poco frecuentes de intolerancia a la lactosa o a la galactosa (por ejemplo, deficiencia de Lapp lactasa o mala absorción de glucosa-galactosa) no deberían tomar XARELTO®.
Ausencia demostrada de interacciones: No hubo interacciones farmacocinéticas mutuas entre el rivaroxabán y el midazolam (sustrato del CYP 3A4), la digoxina (sustrato de la glucoproteína P) ni la atorvastatina (sustrato del CYP 3A4 y la P-gp).
La administración concomitante del inhibidor de la bomba de protones omeprazol, del antagonista de los receptores H2 ranitidina, del antiácido hidróxido de aluminio/hidróxido de magnesio, naproxeno, clopidogrel o enoxaparina no afectó la biodisponibilidad ni la farmacocinética de rivaroxabán.
No se observó ninguna interacción farmacocinética ni farmacodinámica clínicamente significativa cuando se administró XARELTO® concomitantemente con 500 mg de ácido acetilsalicílico. Reacciones adversas Se han señalado anemia, hemorragias, náuseas, aumento de las transaminasas, astenia, mareos, cefalea, decaimiento, debilidad, prurito, exantemas, mialgias, dispepsia, diarrea, vómitos, sequedad de boca. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS, TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: La evaluación de los datos de seguridad no clínica no muestra riesgos especiales para el ser humano en estudios convencionales y adecuados de farmacología de la seguridad, toxicidad con dosis únicas y repetidas, genotoxicidad, fototoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción.
No se observó ninguna toxicidad específica de órganos con rivaroxabán hasta la dosis más alta estudiada.
Farmacología de seguridad: Las funciones cardiovasculares, respiratorias y del SNC no se afectaron. No se observó ningún potencial pro-arritmogénico.
No se observó ningún efecto clínicamente relevante sobre la motilidad gastrointestinal, la función hepática, la función renal ni la glucemia.
Toxicidad con dosis agudas y repetidas: XARELTO® mostró una toxicidad aguda baja en ratas y ratones.
XARELTO® se examinó en estudios con dosis repetidas, hasta seis meses, en ratas, y hasta 12 meses, en perros. A partir del modo de acción farmacológico, no se pudo establecer un nivel sin efecto observable (NOEL, por sus siglas en inglés), debido a los efectos sobre el tiempo de coagulación. Todos los resultados adversos, salvo una ligera reducción del aumento del peso en ratas y perros, pudieron estar relacionados con un efecto farmacológico exagerado del compuesto. En perros, a exposiciones de dosis muy altas, se observaron hemorragias espontáneas graves. Los niveles sin efecto adverso observables (NOAEL, por sus siglas en inglés) después de la exposición crónica son 12.5 mg/kg en ratas, y 5 mg/kg en perros.
Carcinogénesis: Se estudió rivaroxabán a dosis de hasta 60 mg/kg/día, alcanzando niveles de exposición similares a los humanos (ratones) o de hasta 3.6 veces mayores (ratas) que en los humanos.
Rivaroxabán no mostró potencial carcinogénico en ratas y ratones.
Toxicidad reproductiva: Se examinó XARELTO® en estudios de toxicidad del desarrollo, a niveles de exposición de hasta 14 veces (en la rata), y de hasta 33 veces (en el conejo) superiores a la exposición terapéutica en los seres humanos. El perfil toxicológico se caracteriza principalmente por toxicidad materna debido a efectos farmacodinámicos exagerados. Hasta la dosis más alta examinada, no se identificó ningún potencial teratógeno principal (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
La radiactividad relacionada con rivaroxabán marcado con [C14] penetró la barrera placentaria en ratas. En ninguno de los órganos y tejidos fetales, la exposición, en cuanto a las concentraciones máximas o ABC, sobrepasó la exposición en la sangre materna. La exposición promedio en los fetos, basada en el ABC (0-24), alcanzó aproximadamente 20% de la exposición en la sangre materna. Las glándulas mamarias tuvieron un ABC aproximadamente equivalente a la de la sangre, lo que indica la secreción de radiactividad hacia la leche (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
XARELTO® no mostró ningún efecto sobre la fertilidad masculina o femenina, hasta 200 mg/kg (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Lactancia: Rivaroxabán marcado con [C14] se administró por vía oral a ratas Wistar en periodo de lactancia (8o a 10o días después del parto) como dosis única, por vía oral, de 3 mg/kg de peso corporal.
La radiactividad relacionada con rivaroxabán marcado con [C14] se secretó por la leche de ratas en periodo de lactancia, sólo en menor grado, con relación a la dosis administrada: la cantidad estimada de radiactividad excretada por la leche fue del 2.12% de la dosis materna, en las 32 horas siguientes a la administración (véase Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
Genotoxicidad: No se observó genotoxicidad en una prueba de mutación génica en bacterias (prueba de Ames), una prueba in vitro de aberraciones cromosómicas, ni en la prueba de micronúcleos in vivo. Dosis y vía de administración XARELTO® 15 mg y 20 mg:
Prevención de EVC en FA-dosis y vía de administración:
Prevención de EVC en FA:
Vía de administración: Vía oral.
Prevención de EVC en FA:
Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina [DRC]: <lt/> 50-30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
Prevención de EVC en FA:
Duración del tratamiento: La terapia debe continuarse mientras que persistan los factores de riesgo para evento vascular cerebral y embolismo sistémico.
Prevención de EVC en FA:
Forma y frecuencia de administración: Un comprimido de 20 mg de XARELTO® se debe tomar una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (DRC: <lt/> 50-30 mL/min) un comprimido de 15 mg de XARELTO® se debe tomar una vez al día.
Los comprimidos de XARELTO® de 20 mg y 15 mg deben tomarse con alimentos.
Prevención de EVC en FA:
Dosis olvidadas: Si se ha olvidado una dosis, el paciente debe tomar XARELTO® inmediatamente y continuar con la toma una vez al día, como se recomienda para el día siguiente.
No se debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Prevención de EVC en FA:
Dosis diaria máxima: La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg.
Prevención de EVC en FA:
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Prevención de EVC en FA:
Pacientes con insuficiencia hepática: XARELTO® está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas.
Datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica.
No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C).
Prevención de EVC en FA:
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si XARELTO® se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina [DRC]: 80-50 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (DRC: <lt/> 50-30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
Datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia renal severa (DRC: <lt/> 30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, XARELTO® debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de XARELTO® no se recomienda en pacientes con DRC <lt/> 15 mL/min.
Prevención de EVC en FA:
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a XARELTO®: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con XARELTO® debe iniciarse una vez que el INR es 3.0.
Cuando los pacientes cambien de AVK a XARELTO®, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar XARELTO®. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de XARELTO® y, por tanto, no debe emplearse (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Prevención de EVC en FA:
Cambio de XARELTO® a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de XARELTO® a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Se ha de tener en cuenta que XARELTO® puede contribuir a un aumento del INR.
En los pacientes que cambian de XARELTO® a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con XARELTO® y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de XARELTO®). Después de discontinuar XARELTO®, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Prevención de EVC en FA:
Cambio de anticoagulantes parenterales a XARELTO®: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar XARELTO® 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Prevención de EVC en FA:
Cambio de XARELTO® a anticoagulantes parenterales: Suspender XARELTO® y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de XARELTO®.
Prevención de EVC en FA:
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la legislación local): No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Prevención de EVC en FA:
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (véase Farmacocinética).
Prevención de EVC en FA:
Género: No se requiere ajustar la dosis en función del género (véase Farmacocinética).
Prevención de EVC en FA:
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (véase Farmacocinética).
Prevención de EVC en FA:
Diferencias étnicas: No se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas (véase Farmacocinética).
Tratamiento de la TVP y el EP:
Dosis y vía de administración:
Tratamiento de la TVP y el EP recurrentes:
Vía de administración:
Tratamiento de la TVP y el EP:
Dosis habitual recomendada: La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP y el EP agudos es de 15 mg de XARELTO® dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguidos de 20 mg de XARELTO® una vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de TVP recurrente y EP.
Tratamiento de la TVP y el EP:
Duración del tratamiento: La terapia debe continuarse mientras persista el riesgo de TEV (véase Eficacia clínica y seguridad).
Tratamiento de la TVP y el EP:
Forma y frecuencia de administración: Durante las 3 semanas iniciales de tratamiento agudo deben tomarse 15 mg de XARELTO® dos veces al día.
Después de las 3 semanas iniciales, el tratamiento con XARELTO® debe continuarse a 20 mg una vez al día.
Los comprimidos de XARELTO® de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos.
Tratamiento de la TVP y el EP:
Dosis olvidadas: Es esencial cumplir la pauta posológica indicada.
Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día, el paciente debe tomar XARELTO® inmediatamente, para asegurarse que toma 30 mg de XARELTO® al día. En este caso pueden tomarse dos comprimidos de 15 mg a la vez. El paciente debe continuar con la toma regular de 15 mg dos veces al día, como se recomienda, al día siguiente.
Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 20 mg una vez al día, el paciente debe tomar XARELTO® inmediatamente, para asegurarse que toma 20 mg al día.
El paciente debe continuar con la toma regular de 20 mg una vez al día, como se recomienda, al día siguiente.
Tratamiento de la TVP y el EP:
Dosis diaria máxima: La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
En la fase siguiente de tratamiento, la dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg.
Tratamiento de la TVP y el EP:
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Tratamiento de la TVP y el EP:
Pacientes con insuficiencia hepática: XARELTO® está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática significativa asociada a coagulopatía que lleva a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante.
No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas.
Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C).
Tratamiento de la TVP y el EP:
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si XARELTO® se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración renal de creatinina: 80 a 50 mL/min) o moderada (depuración renal de creatinina <lt/> 50 a 30 mL/min) (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración renal de creatinina <lt/> 30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, XARELTO® debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de XARELTO® no se recomienda en pacientes con depuración renal de creatinina <lt/> 15 mL/min.
Tratamiento de la TVP y el EP:
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a XARELTO®: El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con XARELTO® debe iniciarse una vez que el INR es 2.5.
Cuando los pacientes cambien de AVK a XARELTO®, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar XARELTO®. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de XARELTO® y, por tanto, no debe emplearse (véase Interacciones medicamentosas y de otro género).
Tratamiento de la TEV: Cambio de XARELTO® a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de XARELTO® a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que XARELTO® puede contribuir a un INR elevado.
En los pacientes que cambian de XARELTO® a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con XARELTO® y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de XARELTO®). Después de discontinuar XARELTO®, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis.
Tratamiento de la TVP y el EP:
Cambio de anticoagulantes parenterale

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EAN: 7501318608788
GTIN: 7501318608788
Género: Unisex
País de producción: Mexico
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SKU: 7501318608788


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